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Studie zum TRIGEN SURESHOT™ distalen Zielsystem (Sureshot)

14. Februar 2018 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie des TRIGEN SURESHOT™ Distal Targeting vs. Standard Targeting Instrumentation

Das Ziel dieser Studie ist die Quantifizierung der Strahlungsmenge, der sowohl Probanden als auch Chirurgen während der intramedullären Nagelung des Femurs mit dem TRIGEN SURESHOT Distal Targeting System im Vergleich zu Standard-Nagelinstrumenten ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das TRIGEN SURESHOT™ Distale Zielsystem wurde als intraoperatives bildgeführtes Lokalisierungssystem entwickelt, um die Bohrerpositionierung für Schrauben während der distalen Verriegelung der intramedullären Nagelung zu unterstützen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass dieses System bei der Identifizierung der distalen Löcher helfen wird, was zu einer verringerten Strahlenbelastung führt. Das SURESHOT-System stellt dem Chirurgen Informationen zur Verfügung, die zum Platzieren von chirurgischen Instrumenten verwendet werden, wobei intraoperativ erhaltene elektromagnetische Verfolgungsdaten verwendet werden. Es ist indiziert für Brüche langer Röhrenknochen, die mit intramedullärer Nagelung behandelt werden, bei denen die Verwendung einer stereotaktischen Operation angebracht sein kann. Die Hypothese ist, dass die Verwendung des TRIGEN SURESHOT™ distalen Zielsystems eine genaue distale Verriegelung ermöglicht und gleichzeitig die Strahlenbelastung im Vergleich zum Standardinstrumentierungsprozess effektiv verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Capital District Health Authority
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Department of Orthopaedics and Rehabilitation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital Trauma Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Einseitige Fraktur des Femurschafts, die eine intramedulläre Nagelung erfordert, bei der die Verwendung einer stereotaktischen Operation angebracht sein kann.
  • Das Subjekt ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  • Subjekt ist skelettreif
  • Das Subjekt ist volljährig und in der Lage, eine gesetzliche Einwilligung zu erteilen.
  • Das Subjekt ist für das aktuelle intramedulläre Nagelverfahren geeignet
  • Der Proband ist bereit, die Randomisierung entweder auf das TRIGEN SURESHOT Distale Zielsystem oder die TRIGEN-Standardinstrumente zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien

  • Femurschaftfraktur, die einer intramedullären Nagelung nicht zugänglich ist, bei der die Anwendung einer stereotaktischen Operation unangemessen sein kann.
  • Fraktur mit Gefäßverletzung (Gustilo Typ IIIC), die repariert werden muss
  • Offene Frakturen, bei denen die offene Wunde mit distalen Ziellöchern in Verbindung steht und daher die Dauer des Verriegelungsverfahrens beeinflussen würde (d. h. möglicherweise keine Inzisionen für die Platzierung der Verriegelungsschrauben erforderlich).
  • Fraktur des metaphysären distalen Femurs mit intraartikulärer Trümmerung
  • Bekannte pathologische Fraktur
  • Subjekt ist ein Gefangener
  • Der operative Eingriff bei geschlossenen Frakturen ist für mehr als 2 Wochen bei geschlossenen Frakturen geplant
  • Das Subjekt hat kognitive Probleme/psychische Zustände, die nach Einschätzung des Ermittlers eine intramedulläre Nagelung ausschließen.
  • Fraktur des kontralateralen Femurschafts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRIGEN SURESHOT Distales Targeting
TRIGEN SURESHOT Distale Zielinstrumente werden verwendet, um Schraubenlöcher zu finden.
Gerät: TRIGEN SURESHOT Distale Zielinstrumente.
Bildgeführtes Lokalisierungssystem
Andere Namen:
  • SICHERER TREFFER
Aktiver Komparator: Standard-Nagelinstrumente.
Die Freihandtechnik verwendet Röntgenstrahlen, um Schraubenlöcher zu finden
Sonstiges: Freihandtechnik
Die Freihandtechnik verwendet Röntgenstrahlen, um Schraubenlöcher zu finden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Strahlenbelastung
Zeitfenster: Intraoperativ

Strahlenbelastung auf zwei Arten gemessen:

Ganzkörperabzeichen TLD-Ringabzeichen
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distale Verriegelungszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die distale Verriegelungszeit ist definiert als der Zeitraum zwischen der erfolgreichen Nagelinsertion ohne Verriegelung und der Bestätigung der genauen Insertion beider distaler Schrauben.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir Mehta, M.D., Orthopaedic Surgery, Hospital of the University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Animesh Agarwal, M.D., UT Health Science Center, Dept of Orthopaedic
  • Hauptermittler: Marcus Sciadini, M.D, University of Maryland Baltimore, Department of Orthopaedics
  • Hauptermittler: Steven Olson, M.D., Duke University Medical Center of Orthopaedic
  • Hauptermittler: Chad Coles, M.D., Nova Scotia Health Authority
  • Hauptermittler: Richard Vlasak, M.D., Dept. of Orthopaedics & Rehab University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-TRI-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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