Étude du système de ciblage distal TRIGEN SURESHOT™ (Sureshot)
14 février 2018 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Une étude prospective, multicentrique, randomisée et comparative du ciblage distal TRIGEN SURESHOT™ par rapport à l'instrumentation de ciblage standard
L'objectif de cette étude est de quantifier la quantité de rayonnement à laquelle les sujets et les chirurgiens sont exposés lors de l'enclouage intramédullaire du fémur à l'aide du système de ciblage distal TRIGEN SURESHOT par rapport à l'instrumentation d'enclouage standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de ciblage distal TRIGEN SURESHOT™ a été conçu pour être un système de localisation peropératoire guidé par l'image pour faciliter le positionnement du foret pour les vis lors de l'encliquetage distal de l'enclouage intramédullaire.
On suppose que ce système facilitera l'identification des trous distaux conduisant à une exposition réduite aux radiations.
Le système SURESHOT fournit des informations au chirurgien qui sont utilisées pour placer les instruments chirurgicaux en utilisant les données de suivi électromagnétique obtenues en peropératoire.
Il est indiqué pour les fractures des os longs traitées par enclouage centromédullaire pour lesquelles le recours à la chirurgie stéréotaxique peut être approprié.
L'hypothèse est que l'utilisation du système de ciblage distal TRIGEN SURESHOT™ permettra un verrouillage distal précis tout en diminuant efficacement la quantité d'exposition aux rayonnements par rapport au processus d'instrumentation standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Capital District Health Authority
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Department of Orthopaedics and Rehabilitation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University Hospital Trauma Service
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Fracture unilatérale de la diaphyse fémorale nécessitant un enclouage centromédullaire pour laquelle le recours à la chirurgie stéréotaxique peut être approprié.
- Le sujet a entre 18 et 80 ans.
- Le sujet est squelettiquement mature
- Le sujet est majeur et capable de fournir un consentement légal.
- Le sujet convient à la procédure actuelle d'enclouage intramédullaire
- Sujet disposé à accepter la randomisation soit vers le système de ciblage distal TRIGEN SURESHOT, soit vers l'instrumentation standard TRIGEN.
Critère d'exclusion
- Fracture de la diaphyse du fémur ne se prêtant pas à l'enclouage centromédullaire dans laquelle l'utilisation de la chirurgie stérotaxique peut être inappropriée.
- Fracture avec lésion vasculaire (Gustilo Type IIIC) nécessitant une réparation
- Fractures ouvertes où la plaie ouverte est en communication avec les trous de ciblage distaux et influencerait donc la durée de la procédure de verrouillage (c.-à-d. potentiellement pas besoin d'incisions pour le placement des vis de verrouillage).
- Fracture du fémur distal métaphysaire avec comminution intra-articulaire
- Fracture pathologique connue
- Le sujet est un prisonnier
- La procédure opératoire pour fracture fermée est prévue pour plus de 2 semaines pour les fractures fermées
- Le sujet a des problèmes cognitifs / des conditions d'état mental qui empêchent l'enclouage intramédullaire selon le jugement de l'investigateur.
- Fracture de la diaphyse fémorale controlatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TRIGEN SURESHOT Ciblage distal
L'instrumentation de ciblage distal TRIGEN SURESHOT est utilisée pour trouver les trous de vis.
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système de localisation guidé par l'image
Autres noms:
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Comparateur actif: Instrumentation de clouage standard.
La technique à main levée utilise des rayons X pour trouver les trous de vis
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La technique à main levée utilise des rayons X pour trouver les trous de vis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'exposition aux rayonnements
Délai: Peropératoire
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L'exposition aux rayonnements mesurée de deux manières : Insigne corps entier Insigne anneau TLD |
Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de verrouillage distal
Délai: Peropératoire
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Le temps de verrouillage distal est défini comme la période entre l'insertion réussie du clou sans verrouillage et la confirmation de l'insertion précise des deux vis distales.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samir Mehta, M.D., Orthopaedic Surgery, Hospital of the University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Animesh Agarwal, M.D., UT Health Science Center, Dept of Orthopaedic
- Chercheur principal: Marcus Sciadini, M.D, University of Maryland Baltimore, Department of Orthopaedics
- Chercheur principal: Steven Olson, M.D., Duke University Medical Center of Orthopaedic
- Chercheur principal: Chad Coles, M.D., Nova Scotia Health Authority
- Chercheur principal: Richard Vlasak, M.D., Dept. of Orthopaedics & Rehab University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2011
Première publication (Estimation)
1 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-TRI-01
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