TRIGEN SURESHOT™ 말단 타겟팅 시스템 연구 (Sureshot)
2018년 2월 14일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
TRIGEN SURESHOT™ 말단 표적화 대 표준 표적화 기기의 전향적, 다기관, 무작위 비교 연구
이 연구의 목적은 TRIGEN SURESHOT Distal Targeting System과 Standard nailing instrumentation을 사용하여 대퇴골의 골수강내 못 박는 동안 피험자와 외과의가 노출되는 방사선의 양을 정량화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TRIGEN SURESHOT™ 원위부 타겟팅 시스템은 골수 내 못 박기 원위부 맞물림 중에 나사의 드릴 위치 지정을 돕기 위해 수술 중 이미지 유도 위치 파악 시스템으로 설계되었습니다.
이 시스템은 방사선 노출을 줄이는 원위 구멍을 식별하는 데 도움이 될 것이라는 가설이 있습니다.
SURESHOT 시스템은 수술 중 얻은 전자기 추적 데이터를 활용하여 수술 도구를 배치하는 데 사용되는 정보를 외과 의사에게 제공합니다.
그것은 정위 수술의 사용이 적절할 수 있는 골수내 못 박기로 치료되는 장골 골절에 대해 표시됩니다.
가설은 TRIGEN SURESHOT™ Distal Targeting System을 사용하면 표준 장비 프로세스에 비해 방사선 노출량을 효과적으로 줄이면서 정확한 말단 고정이 가능하다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Department of Orthopaedics and Rehabilitation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University Hospital Trauma Service
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Capital District Health Authority
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 정위 수술의 사용이 적절할 수 있는 골수강 내 고정을 필요로 하는 일측성 대퇴골 간부 골절.
- 대상은 18-80세 사이입니다.
- 피험자는 골격이 성숙함
- 대상은 법적 연령이며 법적 동의를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 현재 골수내 못 박기 시술에 적합합니다.
- TRIGEN SURESHOT Distal Targeting System 또는 TRIGEN 표준 기기에 대한 무작위 배정을 수락할 의향이 있는 피험자.
제외 기준
- 대퇴골 간부 골절은 정위 수술의 사용이 부적절할 수 있는 골수내 못 박기에 순응하지 않습니다.
- 수리가 필요한 혈관 손상을 동반한 골절(Gustilo Type IIIC)
- 열린 상처가 원위 표적 구멍과 연결되어 잠금 절차의 지속 시간에 영향을 미치는 열린 골절(즉, 잠금 나사 배치를 위한 절개가 잠재적으로 필요하지 않음).
- 관절 내 분쇄를 동반한 골간단 원위 대퇴골 골절
- 알려진 병적 골절
- 피험자는 죄수
- 폐쇄 골절에 대한 수술 절차는 폐쇄 골절의 경우 2주 이상으로 예정되어 있습니다.
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 골수강 내 못 박는 것을 배제하는 인지 문제/정신 상태 상태를 가집니다.
- 반대쪽 대퇴골 간부 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TRIGEN SURESHOT 원위 타겟팅
TRIGEN SURESHOT Distal Targeting Instrumentation은 나사 구멍을 찾는 데 사용됩니다.
|
이미지 가이드 현지화 시스템
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 표준 못 박는 기구.
프리핸드 기술은 X-레이를 사용하여 나사 구멍을 찾습니다.
|
프리핸드 기술은 X-레이를 사용하여 나사 구멍을 찾습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 노출 측정
기간: 수술 중
|
두 가지 방법으로 측정되는 방사선 노출: 전신 배지 TLD 링 배지 |
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원위 잠금 시간
기간: 수술 중
|
원위 잠금 시간은 잠금 없이 성공적인 못 삽입과 양쪽 원위 나사의 정확한 삽입 확인 사이의 기간으로 정의됩니다.
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samir Mehta, M.D., Orthopaedic Surgery, Hospital of the University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Animesh Agarwal, M.D., UT Health Science Center, Dept of Orthopaedic
- 수석 연구원: Marcus Sciadini, M.D, University of Maryland Baltimore, Department of Orthopaedics
- 수석 연구원: Steven Olson, M.D., Duke University Medical Center of Orthopaedic
- 수석 연구원: Chad Coles, M.D., Nova Scotia Health Authority
- 수석 연구원: Richard Vlasak, M.D., Dept. of Orthopaedics & Rehab University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 09-TRI-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대퇴골 골절에 대한 임상 시험
-
Rede Optimus Hospitalar SA모병석회화된 Ilio-femoral arteries를 동반한 Trans-femoral TAVI이탈리아