TRIGEN SURESHOT™ disztális célzási rendszer tanulmány (Sureshot)
2018. február 14. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
Prospektív, többközpontú, randomizált, összehasonlító tanulmány a TRIGEN SURESHOT™ disztális célzás vs. szabványos célzási műszerről
Ennek a vizsgálatnak a célja a TRIGEN SURESHOT Distal Targeting System és a szabványos szegező műszer segítségével a combcsont intramedulláris szegezése során mind az alanyok, mind a sebészek által kitett sugárzás mennyiségének meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TRIGEN SURESHOT™ disztális célzórendszert intraoperatív képvezérelt lokalizációs rendszernek tervezték, hogy segítse a csavarok fúrópozicionálását az intramedulláris szegezés disztális reteszelése során.
Feltételezhető, hogy ez a rendszer segít a disztális lyukak azonosításában, ami csökkenti a sugárzásnak való kitettséget.
A SURESHOT rendszer a műtét során kapott elektromágneses nyomkövetési adatok felhasználásával olyan információkat nyújt a sebész számára, amelyek segítségével sebészeti eszközöket helyeznek el.
Intramedulláris szegezéssel kezelt hosszú csonttörésekre javallt, ahol sztereotaxiás műtét alkalmazása indokolt lehet.
A hipotézis az, hogy a TRIGEN SURESHOT™ disztális célzórendszer használata pontos disztális reteszelést tesz lehetővé, miközben hatékonyan csökkenti a sugárterhelés mértékét a szabványos műszerezési eljáráshoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Department of Orthopaedics and Rehabilitation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University Hospital Trauma Service
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Capital District Health Authority
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Intramedulláris szögezést igénylő egyoldali combcsonttörés, melyben sztereotaxiás műtét alkalmazása indokolt lehet.
- Az alany 18-80 év közötti.
- Az alany csontváz érett
- Az alany nagykorú, és képes jogi hozzájárulás megadására.
- Az alany alkalmas a jelenlegi intramedulláris szögelési eljárásra
- Az alany, aki hajlandó elfogadni a véletlenszerű besorolást akár a TRIGEN SURESHOT disztális célzási rendszerbe, akár a TRIGEN szabványos műszerekbe.
Kizárási kritériumok
- Intramedulláris szögezésre nem alkalmas combcsont-szártörés, amelynél a szterotaktikus műtét alkalmazása nem megfelelő.
- Javítást igénylő érsérüléssel járó törés (Gustilo Type IIIC).
- Nyílt törések, ahol a nyílt seb érintkezésben van a disztális célzónyílásokkal, és ezért befolyásolják a rögzítési eljárás időtartamát (pl. potenciálisan nincs szükség bemetszésre a rögzítőcsavar elhelyezéséhez).
- A metaphysealis disztális combcsont törése intraartikuláris aprítással
- Ismert kóros törés
- Az alany egy fogoly
- Zárt törés esetén a műtéti eljárást több mint 2 hétre tervezik zárt törések esetén
- Az alanynak olyan kognitív problémái/mentális állapotai vannak, amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizárják az intramedulláris szögelést.
- Ellenoldali combcsont törés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TRIGEN SURESHOT Distális célzás
A TRIGEN SURESHOT Distal Targeting műszert használják a csavarlyukak megtalálására.
|
képvezérelt lokalizációs rendszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos szegező műszerek.
A szabadkezes technika röntgensugarakat használ a csavarlyukak megtalálására
|
A szabadkezes technika röntgensugarakat használ a csavarlyukak megtalálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárterhelés mérése
Időkeret: Intraoperatív
|
A sugárterhelést kétféleképpen mérik: Teljes test jelvény TLD gyűrű jelvény |
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Distális zárolási idő
Időkeret: Intraoperatív
|
A disztális reteszelési idő a reteszelés nélküli sikeres szögbehelyezés és mindkét disztális csavar pontos behelyezésének megerősítése közötti időszak.
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samir Mehta, M.D., Orthopaedic Surgery, Hospital of the University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Animesh Agarwal, M.D., UT Health Science Center, Dept of Orthopaedic
- Kutatásvezető: Marcus Sciadini, M.D, University of Maryland Baltimore, Department of Orthopaedics
- Kutatásvezető: Steven Olson, M.D., Duke University Medical Center of Orthopaedic
- Kutatásvezető: Chad Coles, M.D., Nova Scotia Health Authority
- Kutatásvezető: Richard Vlasak, M.D., Dept. of Orthopaedics & Rehab University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-TRI-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .