Studie distálního zaměřovacího systému TRIGEN SURESHOT™ (Sureshot)
14. února 2018 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie distálního cílení TRIGEN SURESHOT™ vs. standardní zaměřovací instrumentace
Cílem této studie je kvantifikovat množství záření, kterému jsou subjekty i chirurgové vystaveni během intramedulárního hřebování femuru pomocí distálního zaměřovacího systému TRIGEN SURESHOT oproti standardnímu hřebování.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Distální zaměřovací systém TRIGEN SURESHOT™ byl navržen jako intraoperační obrazově řízený lokalizační systém, který pomáhá s umístěním vrtáků pro šrouby během nitrodřeňového nabíjení distálního zablokování.
Předpokládá se, že tento systém pomůže při identifikaci distálních otvorů vedoucích ke snížení expozice záření.
Systém SURESHOT poskytuje chirurgovi informace, které se používají k umístění chirurgických nástrojů s využitím dat elektromagnetického sledování získaných během operace.
Je indikován u zlomenin dlouhých kostí léčených nitrodřeňovým hřebováním, u kterých může být vhodné použití stereotaktické operace.
Hypotézou je, že použití distálního zaměřovacího systému TRIGEN SURESHOT™ umožní přesné distální zamykání a zároveň účinně sníží množství radiační expozice ve srovnání se standardním instrumentačním procesem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Capital District Health Authority
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Department of Orthopaedics and Rehabilitation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University Hospital Trauma Service
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Jednostranná zlomenina diafýzy femuru vyžadující nitrodřeňové hřeby, u kterých může být vhodné použít stereotaktický chirurgický zákrok.
- Subjekt je ve věku 18-80 let.
- Subjekt je kostrově vyspělý
- Subjekt je plnoletý a schopný poskytnout zákonný souhlas.
- Subjekt je vhodný pro současnou proceduru intramedulárního hřebování
- Subjekt ochotný přijmout randomizaci buď do distálního zaměřovacího systému TRIGEN SURESHOT nebo standardního instrumentária TRIGEN.
Kritéria vyloučení
- Zlomenina diafýzy femuru, která není vhodná pro nitrodřeňové hřebování, u které může být použití sterotaktické chirurgie nevhodné.
- Zlomenina s poraněním cév (Gustilo typ IIIC) vyžadující opravu
- Otevřené zlomeniny, kde je otevřená rána v kontaktu s distálními cílícími otvory, a proto by ovlivňovaly dobu trvání zajišťovacího postupu (tj. potenciálně není potřeba řezů pro umístění zajišťovacího šroubu).
- Zlomenina metafyzárního distálního femuru s intraartikulárním rozmělněním
- Známá patologická zlomenina
- Subjekt je vězeň
- Operační výkon u uzavřené zlomeniny je u uzavřených zlomenin naplánován na dobu delší než 2 týdny
- Subjekt má kognitivní problémy/stavy duševního stavu, které podle úsudku zkoušejícího vylučují intramedulární hřebování.
- Kontralaterální zlomenina diafýzy femuru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRIGEN SURESHOT Distální cílení
K nalezení otvorů pro šrouby se používá distální zaměřovací instrumentace TRIGEN SURESHOT.
|
obrazově řízený lokalizační systém
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní nabíjecí nástroje.
Technika volné ruky využívá rentgenové paprsky k nalezení otvorů pro šrouby
|
Technika volné ruky využívá rentgenové paprsky k nalezení otvorů pro šrouby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření radiační expozice
Časové okno: Intraoperační
|
Expozice záření se měří dvěma způsoby: Celotělový odznak TLD prstenový odznak |
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distální čas uzamčení
Časové okno: Intraoperační
|
Distální doba zajištění je definována jako doba mezi úspěšným zavedením hřebu bez zajištění a potvrzením přesného zavedení obou distálních šroubů.
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samir Mehta, M.D., Orthopaedic Surgery, Hospital of the University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Animesh Agarwal, M.D., UT Health Science Center, Dept of Orthopaedic
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Sciadini, M.D, University of Maryland Baltimore, Department of Orthopaedics
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Olson, M.D., Duke University Medical Center of Orthopaedic
- Vrchní vyšetřovatel: Chad Coles, M.D., Nova Scotia Health Authority
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Vlasak, M.D., Dept. of Orthopaedics & Rehab University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 09-TRI-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .