Estudio del sistema de orientación distal TRIGEN SURESHOT™ (Sureshot)
14 de febrero de 2018 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Un estudio de comparación prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de la instrumentación de focalización distal TRIGEN SURESHOT™ frente a la instrumentación de focalización estándar
El objetivo de este estudio es cuantificar la cantidad de radiación a la que están expuestos tanto los sujetos como los cirujanos durante el enclavado intramedular del fémur con el sistema de orientación distal TRIGEN SURESHOT frente a la instrumentación de enclavado estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de orientación distal TRIGEN SURESHOT™ fue diseñado para ser un sistema de localización guiado por imagen intraoperatorio para ayudar con el posicionamiento de la broca para tornillos durante el enclavamiento distal con clavo intramedular.
Se supone que este sistema ayudará en la identificación de los orificios distales que conducen a una exposición reducida a la radiación.
El sistema SURESHOT proporciona información al cirujano que se utiliza para colocar instrumentos quirúrgicos utilizando datos de seguimiento electromagnético obtenidos durante la operación.
Está indicado en fracturas de huesos largos tratadas con enclavado intramedular en las que puede ser adecuado el uso de cirugía estereotáxica.
La hipótesis es que el uso del sistema de orientación distal TRIGEN SURESHOT™ permitirá un bloqueo distal preciso y, al mismo tiempo, disminuirá la cantidad de exposición a la radiación en comparación con el proceso de instrumentación estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Capital District Health Authority
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Department of Orthopaedics and Rehabilitation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Hospital Trauma Service
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Fractura unilateral de la diáfisis femoral que requiere enclavado intramedular en el que puede ser apropiado el uso de cirugía estereotáctica.
- El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad.
- El sujeto es esqueléticamente maduro
- El sujeto es mayor de edad y capaz de dar su consentimiento legal.
- El sujeto es apto para el procedimiento actual de enclavado intramedular
- Sujeto dispuesto a aceptar la aleatorización con el sistema de orientación distal TRIGEN SURESHOT o con la instrumentación estándar TRIGEN.
Criterio de exclusión
- Fractura de la diáfisis del fémur no susceptible de enclavado intramedular en la que el uso de cirugía estereotáctica puede ser inapropiado.
- Fractura con lesión vascular (Gustilo Tipo IIIC) que requiere reparación
- Fracturas abiertas en las que la herida abierta está en comunicación con los orificios de orientación distales y, por lo tanto, influiría en la duración del procedimiento de bloqueo (es decir, potencialmente sin necesidad de incisiones para la colocación de tornillos de bloqueo).
- Fractura de fémur distal metafisario con conminución intraarticular
- Fractura Patológica Conocida
- El sujeto es un prisionero
- El procedimiento quirúrgico para fractura cerrada está programado para más de 2 semanas para fracturas cerradas
- El sujeto tiene problemas cognitivos/condiciones del estado mental que impiden el enclavado intramedular a juicio del investigador.
- Fractura de diáfisis femoral contralateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Objetivo distal TRIGEN SURESHOT
El instrumental de orientación distal TRIGEN SURESHOT se utiliza para encontrar orificios para tornillos.
|
sistema de localización guiado por imagen
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Instrumental de clavado estándar.
La técnica de manos libres utiliza rayos X para encontrar orificios para tornillos
|
La técnica de manos libres utiliza rayos X para encontrar orificios para tornillos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
La exposición a la radiación se mide de dos maneras: Insignia de cuerpo entero Insignia de anillo TLD |
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de bloqueo distal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El tiempo de bloqueo distal se define como el período entre la inserción exitosa del clavo sin bloqueo y la confirmación de la inserción precisa de ambos tornillos distales.
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir Mehta, M.D., Orthopaedic Surgery, Hospital of the University of Pennsylvania
- Investigador principal: Animesh Agarwal, M.D., UT Health Science Center, Dept of Orthopaedic
- Investigador principal: Marcus Sciadini, M.D, University of Maryland Baltimore, Department of Orthopaedics
- Investigador principal: Steven Olson, M.D., Duke University Medical Center of Orthopaedic
- Investigador principal: Chad Coles, M.D., Nova Scotia Health Authority
- Investigador principal: Richard Vlasak, M.D., Dept. of Orthopaedics & Rehab University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 09-TRI-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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