Badanie systemu celowania dystalnego TRIGEN SURESHOT™ (Sureshot)
14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze celowania dystalnego TRIGEN SURESHOT™ i standardowego celowania
Celem tego badania jest ilościowa ocena ilości promieniowania, na jakie narażeni są zarówno badani, jak i chirurdzy podczas wbijania gwoździ śródszpikowych kości udowej przy użyciu systemu celowania dystalnego TRIGEN SURESHOT w porównaniu ze standardowym narzędziem do wbijania gwoździ.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System celowania dystalnego TRIGEN SURESHOT™ został zaprojektowany jako śródoperacyjny system lokalizacji sterowany obrazem, aby pomóc w pozycjonowaniu wiertła dla śrub podczas blokowania dystalnego gwoździa śródszpikowego.
Przypuszcza się, że system ten pomoże w identyfikacji otworów dystalnych, prowadząc do zmniejszenia narażenia na promieniowanie.
System SURESHOT dostarcza chirurgowi informacji, które są używane do umieszczania narzędzi chirurgicznych z wykorzystaniem danych śledzenia elektromagnetycznego uzyskanych śródoperacyjnie.
Jest wskazany w przypadku złamań kości długich leczonych gwoździami śródszpikowymi, w których zastosowanie chirurgii stereotaktycznej może być właściwe.
Hipoteza jest taka, że użycie systemu celowania dystalnego TRIGEN SURESHOT™ umożliwi dokładne blokowanie dystalne, jednocześnie skutecznie zmniejszając ilość narażenia na promieniowanie w porównaniu ze standardowym procesem oprzyrządowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Capital District Health Authority
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Department of Orthopaedics and Rehabilitation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University Hospital Trauma Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Jednostronne złamanie trzonu kości udowej wymagające gwoździowania śródszpikowego, w przypadku którego właściwe może być zastosowanie chirurgii stereotaktycznej.
- Podmiot jest w wieku od 18 do 80 lat.
- Podmiot jest dojrzałym szkieletem
- Podmiot jest pełnoletni i zdolny do wyrażenia zgody prawnej.
- Pacjent nadaje się do aktualnej procedury gwoździowania śródszpikowego
- Pacjent wyraża zgodę na randomizację do systemu celowania dystalnego TRIGEN SURESHOT lub standardowego oprzyrządowania TRIGEN.
Kryteria wyłączenia
- Złamanie trzonu kości udowej nienadające się do wszczepienia gwoździami śródszpikowymi, w przypadku którego zastosowanie chirurgii sterotaktycznej może być niewłaściwe.
- Złamanie z uszkodzeniem naczyń (typ Gustilo IIIC) wymagające naprawy
- Otwarte złamania, w których otwarta rana jest w kontakcie z dalszymi otworami celowniczymi, a zatem mogą mieć wpływ na czas trwania procedury blokowania (tj. potencjalnie nie ma potrzeby wykonywania nacięć w celu umieszczenia wkrętów blokujących).
- Złamanie nasady dalszej kości udowej z rozdrobnieniem śródstawowym
- Znane złamanie patologiczne
- Podmiot jest więźniem
- Procedura operacyjna zamkniętego złamania jest planowana na więcej niż 2 tygodnie dla zamkniętych złamań
- Tester ma problemy z funkcjami poznawczymi/stan psychiczny, które w ocenie badacza wykluczają wbicie gwoździa śródszpikowego.
- Przeciwstronne złamanie trzonu kości udowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Celowanie dystalne TRIGEN SURESHOT
Oprzyrządowanie do celowania dystalnego TRIGEN SURESHOT służy do znajdowania otworów na śruby.
|
system lokalizacji sterowany obrazem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe oprzyrządowanie do gwoździ.
Technika z wolnej ręki wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie do znalezienia otworów na śruby
|
Technika z wolnej ręki wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie do znalezienia otworów na śruby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ekspozycja na promieniowanie mierzona na dwa sposoby: Odznaka całego ciała Odznaka pierścienia TLD |
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystalny czas blokowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas blokady dystalnej definiuje się jako czas pomiędzy udanym wprowadzeniem gwoździa bez blokady a potwierdzeniem dokładnego wprowadzenia obu śrub dystalnych.
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samir Mehta, M.D., Orthopaedic Surgery, Hospital of the University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Animesh Agarwal, M.D., UT Health Science Center, Dept of Orthopaedic
- Główny śledczy: Marcus Sciadini, M.D, University of Maryland Baltimore, Department of Orthopaedics
- Główny śledczy: Steven Olson, M.D., Duke University Medical Center of Orthopaedic
- Główny śledczy: Chad Coles, M.D., Nova Scotia Health Authority
- Główny śledczy: Richard Vlasak, M.D., Dept. of Orthopaedics & Rehab University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-TRI-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie trzonu kości udowej
-
Rede Optimus Hospitalar SARekrutacyjnyTrans-femoral TAVI ze zwapniałymi tętnicami biodrowo-udowymiWłochy
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)