Studie av TRIGEN SURESHOT™ distalt målsystem (Sureshot)
14 februari 2018 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
En prospektiv, multicenter, randomiserad, jämförelsestudie av TRIGEN SURESHOT™ distal inriktning kontra standardinriktningsinstrumentering
Syftet med denna studie är att kvantifiera mängden strålning som både försökspersoner och kirurger utsätts för under intramedullär spikning av lårbenet med hjälp av TRIGEN SURESHOT Distal Targeting System kontra standard spikinstrument.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TRIGEN SURESHOT™ distalt målinriktningssystem har utformats för att vara ett intraoperativt bildstyrt lokaliseringssystem för att underlätta borrpositionering för skruvar under intramedullär spikning av distal förregling.
Det antas att detta system kommer att hjälpa till att identifiera de distala hålen som leder till minskad exponering för strålning.
SURESHOT-systemet tillhandahåller information till kirurgen som används för att placera kirurgiska instrument med hjälp av elektromagnetisk spårningsdata som erhållits intraoperativt.
Det är indicerat för långa benfrakturer behandlade med intramedullär spikning där användning av stereotaktisk kirurgi kan vara lämplig.
Hypotesen är att användningen av TRIGEN SURESHOT™ distalt målsystem möjliggör noggrann distal låsning samtidigt som den effektivt minskar mängden strålningsexponering jämfört med standardinstrumenteringsprocessen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Department of Orthopaedics and Rehabilitation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University Hospital Trauma Service
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Capital District Health Authority
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ensidig lårbensskaftfraktur som kräver intramedullär spikning där användning av stereotaktisk kirurgi kan vara lämplig.
- Ämnet är mellan 18-80 år.
- Ämnet är skelettmoget
- Ämnet är myndig och kan ge juridiskt samtycke.
- Ämnet är lämpligt för nuvarande intramedullär spikning
- Försöksperson som är villig att acceptera randomisering antingen till TRIGEN SURESHOT Distal Targeting System eller TRIGEN standardinstrumentering.
Exklusions kriterier
- Fraktur i lårbensskaftet är inte mottaglig för intramedullär spikning där användning av sterotaktisk kirurgi kan vara olämplig.
- Fraktur med vaskulär skada (Gustilo Typ IIIC) som kräver reparation
- Öppna frakturer där öppet sår är i kommunikation med distala målhål och därför skulle påverka varaktigheten av låsningsproceduren (dvs. eventuellt inget behov av snitt för placering av låsskruvar).
- Fraktur av metafysiska distala lårbenet med intraartikulär finfördelning
- Känd patologisk fraktur
- Subjektet är en fånge
- Operativ procedur för sluten fraktur är planerad till mer än 2 veckor för slutna frakturer
- Försökspersonen har kognitiva problem/mentala statustillstånd som utesluter intramedullär spikning enligt utredarens bedömning.
- Kontralateral fraktur av lårbensskaftet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRIGEN SURESHOT Distal inriktning
TRIGEN SURESHOT Distal Targeting Instrumentation används för att hitta skruvhål.
|
bildstyrt lokaliseringssystem
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard spikinstrument.
Frihandsteknik använder röntgenstrålar för att hitta skruvhål
|
Frihandsteknik använder röntgenstrålar för att hitta skruvhål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av strålningsexponering
Tidsram: Intraoperativ
|
Strålningsexponering mäts på två sätt: Helkroppsmärke TLD-ringmärke |
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distal låsningstid
Tidsram: Intraoperativ
|
Distal låsningstid definieras som perioden mellan framgångsrik spikinsättning utan låsning och bekräftelsen av korrekt införande av båda distala skruvarna.
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samir Mehta, M.D., Orthopaedic Surgery, Hospital of the University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Animesh Agarwal, M.D., UT Health Science Center, Dept of Orthopaedic
- Huvudutredare: Marcus Sciadini, M.D, University of Maryland Baltimore, Department of Orthopaedics
- Huvudutredare: Steven Olson, M.D., Duke University Medical Center of Orthopaedic
- Huvudutredare: Chad Coles, M.D., Nova Scotia Health Authority
- Huvudutredare: Richard Vlasak, M.D., Dept. of Orthopaedics & Rehab University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
1 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 09-TRI-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .