TRIGEN SURESHOT™ distaal richtsysteemonderzoek (Sureshot)
14 februari 2018 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, vergelijkende studie van de TRIGEN SURESHOT™ distale targeting vs. standaard targeting-instrumenten
Het doel van deze studie is het kwantificeren van de hoeveelheid straling waaraan zowel proefpersonen als chirurgen worden blootgesteld tijdens intramedullaire spijkering van het dijbeen met behulp van het TRIGEN SURESHOT distale richtsysteem versus standaard spijkerinstrumentatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het TRIGEN SURESHOT™ distale richtsysteem is ontworpen als een intraoperatief beeldgestuurd lokalisatiesysteem om te helpen bij het positioneren van de boor voor schroeven tijdens intramedullaire distale vergrendeling met spijkers.
Er wordt verondersteld dat dit systeem zal helpen bij het identificeren van de distale gaten, wat leidt tot verminderde blootstelling aan straling.
Het SURESHOT-systeem levert informatie aan de chirurg die wordt gebruikt om chirurgische instrumenten te plaatsen met behulp van elektromagnetische volggegevens die tijdens de operatie zijn verkregen.
Het is geïndiceerd voor lange botbreuken die worden behandeld met intramedullaire spijkers waarbij het gebruik van stereotactische chirurgie aangewezen kan zijn.
De hypothese is dat het gebruik van het TRIGEN SURESHOT™ distale richtsysteem nauwkeurige distale vergrendeling mogelijk maakt terwijl de hoeveelheid stralingsblootstelling effectief wordt verminderd in vergelijking met het standaard instrumentatieproces.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Capital District Health Authority
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Department of Orthopaedics and Rehabilitation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University Hospital Trauma Service
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Eenzijdige femurschachtfractuur waarvoor intramedullaire spijkering vereist is, waarbij het gebruik van stereotactische chirurgie aangewezen kan zijn.
- Onderwerp is tussen de 18-80 jaar oud.
- Onderwerp is skelet volwassen
- Onderwerp is meerderjarig en in staat wettelijke toestemming te geven.
- Onderwerp is geschikt voor de huidige intramedullaire spijkerprocedure
- Proefpersoon bereid om randomisatie naar het TRIGEN SURESHOT distale richtsysteem of standaard TRIGEN-instrumentatie te accepteren.
Uitsluitingscriteria
- Femurschachtfractuur niet vatbaar voor intramedullaire spijkers waarbij het gebruik van sterotactische chirurgie ongepast kan zijn.
- Breuk met vaatletsel (Gustilo Type IIIC) die gerepareerd moet worden
- Open fracturen waarbij open wond in verbinding staat met distale richtgaten en daarom de duur van de vergrendelingsprocedure zouden beïnvloeden (d.w.z. mogelijk geen incisies nodig voor het plaatsen van de borgschroef).
- Breuk van het metafysaire distale dijbeen met intra-articulaire verpulvering
- Bekende pathologische breuk
- Onderwerp is een gevangene
- Operatieprocedure voor gesloten fracturen is gepland voor meer dan 2 weken voor gesloten fracturen
- Proefpersoon heeft een cognitief probleem/mentale toestand die naar het oordeel van de onderzoeker intramedullaire spijkering uitsluit.
- Contralaterale femurschachtfractuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRIGEN SURESHOT distale targeting
TRIGEN SURESHOT Distal Targeting Instrumentation wordt gebruikt om schroefgaten te vinden.
|
beeldgestuurd lokalisatiesysteem
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard spijkerinstrumentatie.
Free-hand techniek maakt gebruik van röntgenstralen om schroefgaten te vinden
|
Free-hand techniek maakt gebruik van röntgenstralen om schroefgaten te vinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsblootstellingsmeting
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Blootstelling aan straling gemeten op twee manieren: Badge voor het hele lichaam TLD-ringbadge |
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distale vergrendelingstijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De distale vergrendelingstijd wordt gedefinieerd als de periode tussen het succesvol inbrengen van de nagel zonder vergrendeling en de bevestiging van het correct inbrengen van beide distale schroeven.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samir Mehta, M.D., Orthopaedic Surgery, Hospital of the University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Animesh Agarwal, M.D., UT Health Science Center, Dept of Orthopaedic
- Hoofdonderzoeker: Marcus Sciadini, M.D, University of Maryland Baltimore, Department of Orthopaedics
- Hoofdonderzoeker: Steven Olson, M.D., Duke University Medical Center of Orthopaedic
- Hoofdonderzoeker: Chad Coles, M.D., Nova Scotia Health Authority
- Hoofdonderzoeker: Richard Vlasak, M.D., Dept. of Orthopaedics & Rehab University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 09-TRI-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .