TRIGEN SURESHOT™ 远端靶向系统研究 (Sureshot)
2018年2月14日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
TRIGEN SURESHOT™ 远端靶向与标准靶向仪器的前瞻性、多中心、随机比较研究
本研究的目的是量化受试者和外科医生在使用 TRIGEN SURESHOT 远端靶向系统与标准髓内钉器械对股骨进行髓内钉固定期间所暴露的辐射量。
研究概览
详细说明
TRIGEN SURESHOT™ 远端靶向系统被设计为一种术中图像引导定位系统，用于在髓内钉远端互锁过程中辅助螺钉的钻孔定位。
据推测，该系统将有助于识别远端孔，从而减少辐射暴露。
SURESHOT 系统向外科医生提供信息，用于利用术中获得的电磁跟踪数据放置手术器械。
它适用于采用髓内钉治疗的长骨骨折，其中使用立体定向手术可能是合适的。
假设是使用 TRIGEN SURESHOT™ 远端瞄准系统将允许准确的远端锁定，同时与标准仪器过程相比有效减少辐射暴露量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Capital District Health Authority
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Department of Orthopaedics and Rehabilitation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27707
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University Hospital Trauma Service
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 需要进行髓内钉固定的单侧股骨干骨折，其中使用立体定向手术可能是合适的。
- 受试者年龄在 18-80 岁之间。
- 对象骨骼成熟
- 受试者已达到法定年龄并能够提供合法同意。
- 受试者适合当前的髓内钉手术
- 受试者愿意接受 TRIGEN SURESHOT 远端靶向系统或 TRIGEN 标准仪器的随机化。
排除标准
- 不适合髓内钉固定的股骨干骨折，立体定向手术的使用可能不合适。
- 需要修复的血管损伤骨折（Gustilo IIIC 型）
- 开放性骨折，其中开放性伤口与远端靶向孔相通，因此会影响锁定程序的持续时间（即。 可能不需要切口来放置锁定螺钉）。
- 股骨远端干骺端骨折合并关节内粉碎
- 已知病理性骨折
- 对象是囚犯
- 对于闭合性骨折，闭合性骨折的手术时间安排超过 2 周
- 根据研究者的判断，受试者存在认知问题/精神状态状况，无法进行髓内钉固定。
- 对侧股骨干骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TRIGEN SURESHOT 远端瞄准
TRIGEN SURESHOT 远端靶向仪器用于寻找螺丝孔。
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图像引导定位系统
其他名称：
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有源比较器：标准打钉仪器。
徒手技术利用 X 射线寻找螺丝孔
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徒手技术利用 X 射线寻找螺丝孔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辐射暴露测量
大体时间：术中
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辐射暴露有两种测量方式： 全身徽章 TLD 圆环徽章 |
术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远端锁定时间
大体时间：术中
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远端锁定时间定义为在未锁定的情况下成功插入髓内钉与确认两个远端螺钉准确插入之间的时间。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samir Mehta, M.D.、Orthopaedic Surgery, Hospital of the University of Pennsylvania
- 首席研究员：Animesh Agarwal, M.D.、UT Health Science Center, Dept of Orthopaedic
- 首席研究员：Marcus Sciadini, M.D、University of Maryland Baltimore, Department of Orthopaedics
- 首席研究员：Steven Olson, M.D.、Duke University Medical Center of Orthopaedic
- 首席研究员：Chad Coles, M.D.、Nova Scotia Health Authority
- 首席研究员：Richard Vlasak, M.D.、Dept. of Orthopaedics & Rehab University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月31日
首次发布 (估计)
2011年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月14日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 09-TRI-01
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