TRIGEN SURESHOT™ Distal Targeting System -tutkimus (Sureshot)
keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu vertailututkimus TRIGEN SURESHOT™ -distaalikohdistamisesta vs. standardikohdistusinstrumentaatiosta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida säteilyn määrä, jolle sekä tutkittavat että kirurgit altistuvat reisiluun intramedullaarisen naulauksen aikana käyttämällä TRIGEN SURESHOT Distal Targeting System -järjestelmää verrattuna standardinaulausinstrumentointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TRIGEN SURESHOT™ Distal Targeting System on suunniteltu intraoperatiiviseksi kuvaohjatuksi paikannusjärjestelmäksi, joka helpottaa ruuvien poraamista intramedullaarisen naulauksen distaalisen lukituksen aikana.
Oletetaan, että tämä järjestelmä auttaa tunnistamaan distaaliset aukot, mikä vähentää altistumista säteilylle.
SURESHOT-järjestelmä tarjoaa kirurgille tietoa, jota käytetään kirurgisten instrumenttien sijoittamiseen käyttämällä leikkauksen aikana saatua sähkömagneettista seurantatietoa.
Se on tarkoitettu pitkien luunmurtumien hoitoon, jotka on hoidettu intramedullaarisella naulauksella ja joissa stereotaktisen leikkauksen käyttö saattaa olla tarkoituksenmukaista.
Oletuksena on, että TRIGEN SURESHOT™ -distaalikohdistusjärjestelmän käyttö mahdollistaa tarkan distaalisen lukituksen ja vähentää samalla tehokkaasti säteilyaltistuksen määrää tavalliseen instrumentointiprosessiin verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Capital District Health Authority
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Department of Orthopaedics and Rehabilitation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University Hospital Trauma Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yksipuolinen reisiluun varren murtuma, joka vaatii intramedullaarista naulausta, jossa stereotaktisen leikkauksen käyttö voi olla tarkoituksenmukaista.
- Kohde on 18-80-vuotias.
- Kohde on luustoltaan kypsä
- Kohde on täysi-ikäinen ja pystyy antamaan laillisen suostumuksen.
- Kohde soveltuu nykyiseen intramedullaariseen naulaustoimenpiteeseen
- Kohde, joka on valmis hyväksymään satunnaistamisen joko TRIGEN SURESHOT Distal Targeting System -järjestelmään tai TRIGEN-standardin instrumentointiin.
Poissulkemiskriteerit
- Reisiluun varren murtuma, joka ei sovellu intramedullaariseen naulaukseen, jolloin sterotaktisen leikkauksen käyttö ei ehkä ole tarkoituksenmukaista.
- Korjausta vaativa murtuma, johon liittyy verisuonivaurio (Gustilo Type IIIC).
- Avoimet murtumat, joissa avoin haava on yhteydessä distaalisiin kohdistusreikiin ja siten vaikuttaisi lukitustoimenpiteen kestoon (esim. ei mahdollisesti tarvita viiltoja lukitusruuvin asettamista varten).
- Metafyysisen distaalisen reisiluun murtuma ja nivelensisäinen hienonnus
- Tunnettu patologinen murtuma
- Kohde on vanki
- Suljetun murtuman leikkausaika on yli 2 viikkoa suljetuissa murtumissa
- Tutkittavalla on kognitiivisia ongelmia/psyykkisiä olosuhteita, jotka estävät tutkijan arvion mukaan intramedullaarisen naulauksen.
- Vastapuolinen reisiluun akselin murtuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRIGEN SURESHOT Distaalinen kohdistus
TRIGEN SURESHOT Distal Targeting Instrumentationia käytetään ruuvinreikien etsimiseen.
|
kuvaohjattu lokalisointijärjestelmä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali naulausinstrumentointi.
Vapaan käden tekniikka käyttää röntgensäteitä ruuvinreikien etsimiseen
|
Vapaan käden tekniikka käyttää röntgensäteitä ruuvinreikien etsimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyaltistuksen mittaus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Säteilyaltistus mitataan kahdella tavalla: Koko kehon tunnus TLD-sormusmerkki |
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalinen lukitusaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Distaalinen lukitusaika määritellään ajanjaksoksi onnistuneen naulan asettamisen ilman lukitsemista ja molempien distaalisten ruuvien tarkan asettamisen vahvistuksen välillä.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samir Mehta, M.D., Orthopaedic Surgery, Hospital of the University of Pennsylvania
- Päätutkija: Animesh Agarwal, M.D., UT Health Science Center, Dept of Orthopaedic
- Päätutkija: Marcus Sciadini, M.D, University of Maryland Baltimore, Department of Orthopaedics
- Päätutkija: Steven Olson, M.D., Duke University Medical Center of Orthopaedic
- Päätutkija: Chad Coles, M.D., Nova Scotia Health Authority
- Päätutkija: Richard Vlasak, M.D., Dept. of Orthopaedics & Rehab University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-TRI-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .