スウェーデンの脊椎関節症（SpA）/強直性脊椎炎（AS）患者におけるエトリコキシブ（MK-0663）の安全性（EP07013.013.11.082）
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
スウェーデンの脊椎関節症/強直性脊椎炎患者登録からのエトリコキシブの安全性データ
この研究は、強直性脊椎炎の適応症に対するエトリコキシブの使用に関する追加の市販後安全性データを提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
具体的なプロジェクトの目的は次のとおりです。
1) スウェーデンの炎症性 SpA/AS 患者の特徴を説明してください。 2) スウェーデンの SpA/AS 患者におけるエトリコキシブおよびその他のシクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2 阻害剤)/非選択的非ステロイド系抗炎症薬 (nsNSAID) の使用について説明します。 3) スウェーデンの SpA/AS 患者におけるエトリコキシブおよびその他の COX-2 阻害剤/nsNSAID の使用による特別な関心 (胃腸、腎血管、心血管および脳血管) の臨床転帰の割合を推定し、比較する。 関心のある薬物間の臨床結果の比較は、臨床的および疫学的判断の両方を使用し、この観察研究の限界に照らして、発生率の点推定値とそれに関連する 95% 信頼区間 (CI) の記述比較によって行われます。 . このような比較を目的として、正式な統計的有意性テストは実行されません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21108
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2001 年から 2010 年にエトリコキシブ、他の COX-2 阻害剤、または nsNSAID を服用した SpA/AS のスウェーデンの外来患者。
説明
包含基準:
- 参加者は 2001 年から 2010 年まで外来診療所に通いました。
- -参加者は、SpA / ASおよびASに対応する国際疾病分類（ICD、バージョン10）コードに登録されています。
除外基準:
適用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SpA/ASおよびエトリコキシブ治療を受けている患者
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エトリコキシブを服用したSpA/AS患者
他の名前：
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SpA/ASおよびその他のCOX-2阻害薬治療を受けている患者
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他のCOX-2阻害剤を服用したSpA/AS患者
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SpA/ASおよびnsNSAID治療を受けている患者
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NsNSAIDを服用したSpA/AS患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炎症性SPA/ASの特徴を有する患者数
時間枠：12年間（2001年～2013年）
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12年間（2001年～2013年）
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エトリコキシブを使用した患者数
時間枠：最長 7 年半 (2005 年第 3 四半期 - 2013 年)
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最長 7 年半 (2005 年第 3 四半期 - 2013 年)
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他のCOX-2阻害剤を使用した患者数
時間枠：最長 7 年半 (2005 年第 3 四半期 - 2013 年)
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最長 7 年半 (2005 年第 3 四半期 - 2013 年)
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NsNSAIDsを使用した患者数
時間枠：最長 7 年半 (2005 年第 3 四半期 - 2013 年)
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最長 7 年半 (2005 年第 3 四半期 - 2013 年)
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特に関心のある臨床結果の数
時間枠：最長 7 年半 (2005 年第 3 四半期 - 2013 年)
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最長 7 年半 (2005 年第 3 四半期 - 2013 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月15日
一次修了 (実際)
2018年9月24日
研究の完了 (実際)
2018年12月6日
試験登録日
最初に提出
2011年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月31日
最初の投稿 (推定)
2011年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0663-159
- EP07013.013.11.082 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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