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Sicherheit von Etoricoxib (MK-0663) bei Patienten mit Spondyloarthropathie (SpA)/ankylosierender Spondylitis (AS) in Schweden (EP07013.013.11.082)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Sicherheitsdaten zu Etoricoxib aus schwedischen Registern für Patienten mit Spondyloarthropathie/ankylosierender Spondylitis

Die Studie soll zusätzliche Post-Marketing-Sicherheitsdaten zur Anwendung von Etoricoxib in der Indikation Spondylitis ankylosans liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konkreten Projektziele sind:

1) Beschreiben Sie die Merkmale schwedischer Patienten mit entzündlicher SpA/AS; 2) Beschreiben Sie die Anwendung von Etoricoxib und anderen Cyclooxygenase-2 (COX-2-Inhibitoren)/nicht-selektiven nichtsteroidalen Antirheumatika (nsNSAIDs) bei schwedischen Patienten mit SpA/AS; und 3) Schätzen und vergleichen Sie die Raten klinischer Ergebnisse von besonderem Interesse (gastrointestinal, renovaskulär, kardiovaskulär und zerebrovaskulär) bei der Anwendung von Etoricoxib und anderen COX-2-Inhibitoren/nsNSAIDs bei schwedischen Patienten mit SpA/AS. Vergleiche der klinischen Ergebnisse zwischen den interessierenden Arzneimitteln werden durch einen deskriptiven Vergleich der Punktschätzungen für die Inzidenzraten und ihre zugehörigen 95 % Konfidenzintervalle (CIs) durchgeführt, wobei sowohl klinisches als auch epidemiologisches Urteilsvermögen und angesichts der Einschränkungen dieser Beobachtungsstudie verwendet werden . Für solche Vergleiche werden keine formalen statistischen Signifikanztests durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten in Schweden mit SpA/AS, die zwischen 2001 und 2010 Etoricoxib, andere COX-2-Hemmer oder NSAR einnahmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer besuchte 2001-2010 eine Ambulanz.
  • Der Teilnehmer ist mit einem Code der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD, Version 10) registriert, der SpA/AS und AS entspricht.

Ausschlusskriterien:

Unzutreffend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit SpA/AS und Etoricoxib-Behandlung
Arzneimittel: Etoricoxib
Patienten mit SpA/AS, die Etoricoxib einnahmen
Andere Namen:
  • MK-0663; Arcoxie
Patienten mit SpA/AS und anderer Behandlung mit COX-2-Hemmern
Arzneimittel: Andere COX-2-Hemmer
Patienten mit SpA/AS, die andere COX-2-Hemmer einnahmen
Patienten mit Behandlung mit SpA/AS und nsNSAIDs
Arzneimittel: nsNSAIDs
Patienten mit SpA/AS, die nsNSAIDs einnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Merkmalen entzündlicher SPA/AS
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Jahren (2001-2013)
Über einen Zeitraum von 12 Jahren (2001-2013)
Anzahl der Patienten, die Etoricoxib angewendet haben
Zeitfenster: Bis zu 7 1/2 Jahre (Q3 2005 - 2013)
Bis zu 7 1/2 Jahre (Q3 2005 - 2013)
Anzahl der Patienten, die andere COX-2-Hemmer angewendet haben
Zeitfenster: Bis zu 7 1/2 Jahre (Q3 2005 - 2013)
Bis zu 7 1/2 Jahre (Q3 2005 - 2013)
Anzahl der Patienten, die nsNSAIDs verwendeten
Zeitfenster: Bis zu 7 1/2 Jahre (Q3 2005 - 2013)
Bis zu 7 1/2 Jahre (Q3 2005 - 2013)
Anzahl der klinischen Ergebnisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 7 1/2 Jahre (Q3 2005 - 2013)
Bis zu 7 1/2 Jahre (Q3 2005 - 2013)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0663-159
  • EP07013.013.11.082 (ANDERE: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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