依托考昔 (MK-0663) 在瑞典脊柱关节病 (SpA)/强直性脊柱炎 (AS) 患者中的安全性 (EP07013.013.11.082)
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
来自瑞典脊柱关节病/强直性脊柱炎患者登记处的依托考昔安全性数据
该研究旨在提供有关使用依托考昔治疗强直性脊柱炎的额外上市后安全数据。
研究概览
详细说明
具体项目目标是：
1) 描述瑞典炎症性 SpA/AS 患者的特征； 2) 描述依托考昔和其他环氧合酶 2（COX-2 抑制剂）/非选择性非甾体类抗炎药 (nsNSAIDs) 在瑞典 SpA/AS 患者中的应用； 3) 评估和比较在瑞典 SpA/AS 患者中使用依托考昔和其他 COX-2 抑制剂/nsNSAID 的特别关注的临床结局（胃肠道、肾血管、心血管和脑血管）的发生率。 将使用临床和流行病学判断并考虑到该观察性研究的局限性，通过描述性比较发病率的点估计值及其相关的 95% 置信区间 (CI) 来比较感兴趣的药物之间的临床结果. 不会出于此类比较的目的执行正式的统计显着性测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21108
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
2001 年至 2010 年间服用依托考昔、其他 COX-2 抑制剂或 nsNSAID 的瑞典 SpA/AS 门诊患者。
描述
纳入标准：
- 参与者在 2001-2010 年参加了门诊。
- 参与者注册了国际疾病分类（ICD，第 10 版）代码，对应于 SpA/AS 和 AS。
排除标准：
不适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受依托考昔治疗的 SpA/AS 患者
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服用依托考昔的 SpA/AS 患者
其他名称：
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接受 SpA/AS 和其他 COX-2 抑制剂治疗的患者
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服用其他 COX-2 抑制剂的 SpA/AS 患者
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接受 SpA/AS 和 nsNSAIDs 治疗的患者
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服用 nsNSAIDs 的 SpA/AS 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有炎症性SPA/AS特征的患者人数
大体时间：超过 12 年（2001-2013）
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超过 12 年（2001-2013）
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使用依托考昔的患者人数
大体时间：长达 7 1/2 年（2005 年第三季度 - 2013 年）
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长达 7 1/2 年（2005 年第三季度 - 2013 年）
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使用其他 COX-2 抑制剂的患者人数
大体时间：长达 7 1/2 年（2005 年第三季度 - 2013 年）
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长达 7 1/2 年（2005 年第三季度 - 2013 年）
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使用 nsNSAIDs 的患者人数
大体时间：长达 7 1/2 年（2005 年第三季度 - 2013 年）
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长达 7 1/2 年（2005 年第三季度 - 2013 年）
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特别感兴趣的临床结果数量
大体时间：长达 7 1/2 年（2005 年第三季度 - 2013 年）
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长达 7 1/2 年（2005 年第三季度 - 2013 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月15日
初级完成 (实际的)
2018年9月24日
研究完成 (实际的)
2018年12月6日
研究注册日期
首次提交
2011年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月31日
首次发布 (估计的)
2011年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0663-159
- EP07013.013.11.082 (其他标识符：Merck)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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