Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van etoricoxib (MK-0663) bij patiënten met spondyloartropathie (SpA)/spondylitis ankylopoetica (AS) in Zweden (EP07013.013.11.082)

8 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Veiligheidsgegevens over etoricoxib uit Zweedse registers van patiënten met spondyloartropathie/spondylitis ankylopoetica

Het onderzoek is bedoeld om aanvullende veiligheidsgegevens na het in de handel brengen te verschaffen met betrekking tot het gebruik van etoricoxib voor de indicatie spondylitis ankylopoetica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke projectdoelstellingen zijn:

1) Beschrijf de kenmerken van Zweedse patiënten met inflammatoire SpA/AS; 2) Beschrijf het gebruik van etoricoxib en andere cyclo-oxygenase-2 (COX-2-remmers)/niet-selectieve niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (nsNSAID's) bij Zweedse patiënten met SpA/AS; en 3) Schat en vergelijk de percentages van klinische uitkomsten van speciaal belang (gastro-intestinaal, renovasculair, cardiovasculair en cerebrovasculair) bij gebruik van etoricoxib en andere COX-2-remmers/nsNSAID's bij Zweedse patiënten met SpA/AS. Vergelijkingen van klinische uitkomsten tussen de geneesmiddelen van belang zullen worden gemaakt door beschrijvende vergelijking van de puntschattingen voor de incidentiepercentages en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's), waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel klinische als epidemiologische beoordeling en in het licht van de beperkingen van deze observationele studie . Er zullen geen formele statistische significantietesten worden uitgevoerd voor dergelijke vergelijkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21108

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ambulante patiënten in Zweden met SpA/AS die tussen 2001 en 2010 etoricoxib, andere COX-2-remmers of nsNSAID's gebruikten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer bezocht polikliniek 2001-2010.
  • Deelnemer is geregistreerd met een internationale classificatie van ziekten (ICD, versie 10)-code die overeenkomt met SpA/AS en AS.

Uitsluitingscriteria:

Niet toepasbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met SpA/AS en behandeling met etoricoxib
Geneesmiddel: etoricoxib
Patiënten met SpA/AS die etoricoxib gebruikten
Andere namen:
  • MK-0663; Arcoxia
Patiënten met SpA/AS en andere behandeling met COX-2-remmers
Geneesmiddel: Andere COX-2-remmer
Patiënten met SpA/AS die andere COX-2-remmers gebruikten
Patiënten met SpA/AS- en nsNSAID-behandeling
Geneesmiddel: nsNSAID's
Patiënten met SpA/AS die nsNSAID's gebruikten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met kenmerken van inflammatoire SPA/AS
Tijdsspanne: Over een periode van 12 jaar (2001-2013)
Over een periode van 12 jaar (2001-2013)
Aantal patiënten dat etoricoxib gebruikte
Tijdsspanne: Tot 7 1/2 jaar (Q3 2005 - 2013)
Tot 7 1/2 jaar (Q3 2005 - 2013)
Aantal patiënten dat andere COX-2-remmers gebruikte
Tijdsspanne: Tot 7 1/2 jaar (Q3 2005 - 2013)
Tot 7 1/2 jaar (Q3 2005 - 2013)
Aantal patiënten dat nsNSAID's gebruikte
Tijdsspanne: Tot 7 1/2 jaar (Q3 2005 - 2013)
Tot 7 1/2 jaar (Q3 2005 - 2013)
Aantal klinische uitkomsten van speciaal belang
Tijdsspanne: Tot 7 1/2 jaar (Q3 2005 - 2013)
Tot 7 1/2 jaar (Q3 2005 - 2013)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

1 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0663-159
  • EP07013.013.11.082 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren