Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for etorikoksib (MK-0663) hos pasienter med spondyloartropati (SpA)/ankyloserende spondylitt (AS) i Sverige (EP07013.013.11.082)

8. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co

Sikkerhetsdata om etorikoksib fra svenske registre over spondyloartropati/ankyloserende spondylittpasienter

Studien er ment å gi ytterligere sikkerhetsdata etter markedsføring angående bruk av etorikoksib for indikasjon på ankyloserende spondylitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke prosjektmålene er å:

1) Beskriv egenskapene til svenske pasienter med inflammatorisk SpA/AS; 2) Beskriv bruken av etorikoksib og andre cyklooksygenase-2 (COX-2-hemmere)/ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (nsNSAIDs) hos svenske pasienter med SpA/AS; og 3) Estimere og sammenligne frekvensen av kliniske utfall av spesiell interesse (gastrointestinal, renovaskulær, kardiovaskulær og cerebrovaskulær) med bruk av etorikoksib og andre COX-2-hemmere/nsNSAIDs hos svenske pasienter med SpA/AS. Sammenligninger av kliniske utfall blant medikamentene av interesse vil bli gjort ved beskrivende sammenligning av punktestimatene for insidensratene og deres tilknyttede 95 % konfidensintervaller (CI), ved bruk av både klinisk og epidemiologisk vurdering og i lys av begrensningene i denne observasjonsstudien . Ingen formell statistisk signifikanstesting vil bli utført for slike sammenligninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21108

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske pasienter i Sverige med SpA/AS som tok etorikoksib, andre COX-2-hemmere eller nsNSAIDs fra 2001-2010.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker gikk på poliklinikk 2001-2010.
  • Deltaker er registrert med en International Classification of diseases (ICD, Versjon 10)-kode tilsvarende SpA/AS og AS.

Ekskluderingskriterier:

Ikke aktuelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med SpA/AS og etorikoksibbehandling
Legemiddel: etorikoksib
Pasienter med SpA/AS som tok etorikoksib
Andre navn:
  • MK-0663; Arcoxia
Pasienter med SpA/AS og annen COX-2-hemmerbehandling
Legemiddel: Annen COX-2-hemmer
Pasienter med SpA/AS som tok andre COX-2-hemmere
Pasienter med SpA/AS og nsNSAIDs behandling
Legemiddel: nsNSAIDs
Pasienter med SpA/AS som tok nsNSAIDs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med kjennetegn ved inflammatorisk SPA/AS
Tidsramme: Over en 12 års periode (2001-2013)
Over en 12 års periode (2001-2013)
Antall pasienter som brukte etorikoksib
Tidsramme: Opptil 7 1/2 år (3. kvartal 2005 - 2013)
Opptil 7 1/2 år (3. kvartal 2005 - 2013)
Antall pasienter som brukte andre COX-2-hemmere
Tidsramme: Opptil 7 1/2 år (3. kvartal 2005 - 2013)
Opptil 7 1/2 år (3. kvartal 2005 - 2013)
Antall pasienter som brukte nsNSAIDs
Tidsramme: Opptil 7 1/2 år (3. kvartal 2005 - 2013)
Opptil 7 1/2 år (3. kvartal 2005 - 2013)
Antall kliniske utfall av spesiell interesse
Tidsramme: Opptil 7 1/2 år (3. kvartal 2005 - 2013)
Opptil 7 1/2 år (3. kvartal 2005 - 2013)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Først lagt ut (Antatt)

1. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0663-159
  • EP07013.013.11.082 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere