Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost etorikoxibu (MK-0663) u pacientů se spondyloartropatií (SpA)/ankylozující spondylitidou (AS) ve Švédsku (EP07013.013.11.082)

8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Bezpečnostní údaje o etorikoxibu ze švédských registrů pacientů se spondyloartropatií/ankylozující spondylitidou

Cílem studie je poskytnout další údaje o bezpečnosti po uvedení přípravku na trh týkající se použití etorikoxibu v indikaci ankylozující spondylitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle projektu jsou:

1) Popište charakteristiky švédských pacientů se zánětlivým SpA/AS; 2) Popište použití etorikoxibu a dalších cyklooxygenázy-2 (inhibitory COX-2)/neselektivních nesteroidních protizánětlivých léků (nsNSAID) u švédských pacientů s SpA/AS; a 3) Odhadněte a porovnejte míru klinických výsledků zvláštního zájmu (gastrointestinální, renovaskulární, kardiovaskulární a cerebrovaskulární) s použitím etorikoxibu a dalších COX-2 inhibitorů/nsNSAID u švédských pacientů s SpA/AS. Srovnání klinických výsledků mezi sledovanými léčivy bude provedeno deskriptivním srovnáním bodových odhadů míry výskytu a s nimi spojených 95% intervalů spolehlivosti (CI), za použití jak klinického, tak epidemiologického úsudku a ve světle omezení této observační studie. . Pro účely takových srovnání nebude prováděno žádné formální testování statistické významnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21108

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti ve Švédsku s SpA/AS, kteří v letech 2001–2010 užívali etorikoxib, jiné inhibitory COX-2 nebo nsNSAID.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice navštěvovala v letech 2001-2010 ambulanci.
  • Účastník je registrován s kódem Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD, verze 10) odpovídajícím SpA/AS a AS.

Kritéria vyloučení:

Nelze použít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s léčbou SpA/AS a etorikoxibem
Lék: etorikoxib
Pacienti se SpA/AS, kteří užívali etorikoxib
Ostatní jména:
  • MK-0663; Arcoxia
Pacienti s SpA/AS a jinými inhibitory COX-2
Lék: Jiný inhibitor COX-2
Pacienti se SpA/AS, kteří užívali jiné inhibitory COX-2
Pacienti s léčbou SpA/AS a nsNSAID
Lék: nsNSAID
Pacienti se SpA/AS, kteří užívali nsNSAID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s charakteristikou zánětlivých SPA/AS
Časové okno: Během 12 let (2001-2013)
Během 12 let (2001-2013)
Počet pacientů, kteří užívali etorikoxib
Časové okno: Až 7 1/2 roku (3. čtvrtletí 2005–2013)
Až 7 1/2 roku (3. čtvrtletí 2005–2013)
Počet pacientů, kteří užívali jiné inhibitory COX-2
Časové okno: Až 7 1/2 roku (3. čtvrtletí 2005–2013)
Až 7 1/2 roku (3. čtvrtletí 2005–2013)
Počet pacientů, kteří užívali nsNSAID
Časové okno: Až 7 1/2 roku (3. čtvrtletí 2005–2013)
Až 7 1/2 roku (3. čtvrtletí 2005–2013)
Počet klinických výsledků zvláštního zájmu
Časové okno: Až 7 1/2 roku (3. čtvrtletí 2005–2013)
Až 7 1/2 roku (3. čtvrtletí 2005–2013)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0663-159
  • EP07013.013.11.082 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etorikoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit