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Sicurezza di Etoricoxib (MK-0663) in pazienti con spondiloartropatia (SpA)/spondilite anchilosante (AS) in Svezia (EP07013.013.11.082)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Dati di sicurezza sull'etoricoxib dai registri svedesi dei pazienti affetti da spondiloartropatia/spondilite anchilosante

Lo studio ha lo scopo di fornire ulteriori dati sulla sicurezza post-marketing riguardanti l'uso di etoricoxib per l'indicazione della spondilite anchilosante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici del progetto sono:

1) Descrivere le caratteristiche dei pazienti svedesi con SpA/SA infiammatoria; 2) Descrivere l'uso di etoricoxib e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (nsFANS) della cicloossigenasi-2 (COX-2 inibitori) in pazienti svedesi con SpA/SA; e 3) Stimare e confrontare i tassi di esiti clinici di particolare interesse (intestinale, nefrovascolare, cardiovascolare e cerebrovascolare) con l'uso di etoricoxib e altri inibitori della COX-2/nsFANS in pazienti svedesi con SpA/AS. I confronti degli esiti clinici tra i farmaci di interesse saranno effettuati mediante confronto descrittivo delle stime puntuali per i tassi di incidenza e i relativi intervalli di confidenza al 95% (CI), utilizzando sia il giudizio clinico che epidemiologico e alla luce dei limiti di questo studio osservazionale . Nessun test formale di significatività statistica verrà eseguito ai fini di tali confronti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21108

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali in Svezia con SpA/AS che hanno assunto etoricoxib, altri inibitori della COX-2 o FANS dal 2001 al 2010.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha frequentato una clinica ambulatoriale 2001-2010.
  • Il partecipante è registrato con un codice di classificazione internazionale delle malattie (ICD, versione 10) corrispondente a SpA/AS e AS.

Criteri di esclusione:

Non applicabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con SpA/AS e trattamento con etoricoxib
Droga: etoricoxib
Pazienti con SpA/AS che hanno assunto etoricoxib
Altri nomi:
  • MK-0663; Arcoxia
Pazienti con SpA/AS e altri trattamenti con inibitori della COX-2
Droga: Altro inibitore della COX-2
Pazienti con SpA/AS che hanno assunto altri inibitori della COX-2
Pazienti con SpA/SA e trattamento con FANS
Droga: nsFANS
Pazienti con SpA/AS che hanno assunto FANS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con Caratteristiche di SPA/SA infiammatoria
Lasso di tempo: In un periodo di 12 anni (2001-2013)
In un periodo di 12 anni (2001-2013)
Numero di pazienti che hanno usato etoricoxib
Lasso di tempo: Fino a 7 anni e mezzo (Q3 2005 - 2013)
Fino a 7 anni e mezzo (Q3 2005 - 2013)
Numero di pazienti che hanno utilizzato altri inibitori della COX-2
Lasso di tempo: Fino a 7 anni e mezzo (Q3 2005 - 2013)
Fino a 7 anni e mezzo (Q3 2005 - 2013)
Numero di pazienti che hanno utilizzato FANS
Lasso di tempo: Fino a 7 anni e mezzo (Q3 2005 - 2013)
Fino a 7 anni e mezzo (Q3 2005 - 2013)
Numero di esiti clinici di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 7 anni e mezzo (Q3 2005 - 2013)
Fino a 7 anni e mezzo (Q3 2005 - 2013)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0663-159
  • EP07013.013.11.082 (ALTRO: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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