Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania etorykoksybu (MK-0663) u pacjentów ze spondyloartropatią (SpA)/zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) w Szwecji (EP07013.013.11.082)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania etorykoksybu ze szwedzkich rejestrów pacjentów ze spondyloartropatią/zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Badanie ma na celu dostarczenie dodatkowych danych po wprowadzeniu do obrotu dotyczących bezpieczeństwa stosowania etorykoksybu we wskazaniu zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele projektu to:

1) Opisać charakterystykę szwedzkich pacjentów z zapalnym SpA/AS; 2) Opisać zastosowanie etorykoksybu i innych cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2)/nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (nLPZ) u szwedzkich pacjentów ze SpA/ZZSK; oraz 3) Oszacować i porównać odsetek wyników klinicznych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (pokarmowego, nerkowo-naczyniowego, sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego) po zastosowaniu etorykoksybu i innych inhibitorów COX-2/nsNLPZ u szwedzkich pacjentów ze SpA/ZZSK. Porównania wyników klinicznych między lekami będącymi przedmiotem zainteresowania zostaną przeprowadzone poprzez opisowe porównanie szacunków punktowych dla współczynników zapadalności i związanych z nimi 95% przedziałów ufności (CI), przy użyciu zarówno oceny klinicznej, jak i epidemiologicznej oraz w świetle ograniczeń tego badania obserwacyjnego . Do celów takich porównań nie zostaną przeprowadzone żadne formalne testy istotności statystycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21108

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni w Szwecji ze SpA/ZZSK, którzy przyjmowali etorykoksyb, inne inhibitory COX-2 lub nsNLPZ w latach 2001-2010.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik leczył się w przychodni w latach 2001-2010.
  • Uczestnik jest zarejestrowany w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD, wersja 10) - kod odpowiadający SpA/AS i AS.

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z SpA/AS leczeni etorykoksybem
Lek: etorykoksyb
Pacjenci ze SpA/AS, którzy przyjmowali etorykoksyb
Inne nazwy:
  • MK-0663; Arkoksja
Pacjenci z SpA/AS i innymi lekami z grupy inhibitorów COX-2
Lek: Inny inhibitor COX-2
Pacjenci ze SpA/AS, którzy przyjmowali inne inhibitory COX-2
Pacjenci leczeni SpA/AS i nNLPZ
Lek: nNLPZ
Pacjenci ze SpA/AS, którzy przyjmowali NLPZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z cechami zapalnego SPA/ZZSK
Ramy czasowe: W ciągu 12 lat (2001-2013)
W ciągu 12 lat (2001-2013)
Liczba pacjentów, którzy stosowali etorykoksyb
Ramy czasowe: Do 7 1/2 roku (III kwartał 2005 - 2013)
Do 7 1/2 roku (III kwartał 2005 - 2013)
Liczba pacjentów, którzy stosowali inne inhibitory COX-2
Ramy czasowe: Do 7 1/2 roku (III kwartał 2005 - 2013)
Do 7 1/2 roku (III kwartał 2005 - 2013)
Liczba pacjentów, którzy stosowali NLPZ
Ramy czasowe: Do 7 1/2 roku (III kwartał 2005 - 2013)
Do 7 1/2 roku (III kwartał 2005 - 2013)
Liczba wyników klinicznych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do 7 1/2 roku (III kwartał 2005 - 2013)
Do 7 1/2 roku (III kwartał 2005 - 2013)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0663-159
  • EP07013.013.11.082 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj