Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etoricoxibs sikkerhed (MK-0663) hos patienter med spondyloarthropati (SpA)/ankyloserende spondylitis (AS) i Sverige (EP07013.013.11.082)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Sikkerhedsdata om etoricoxib fra svenske registre over spondyloarthropati/ankyloserende spondylitispatienter

Formålet med undersøgelsen er at give yderligere post-marketing sikkerhedsdata vedrørende brugen af ​​etoricoxib til indikationen ankyloserende spondylitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke projektmål er at:

1) Beskriv karakteristika for svenske patienter med inflammatorisk SpA/AS; 2) Beskriv brugen af ​​etoricoxib og andre cyclooxygenase-2 (COX-2-hæmmere)/ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (nsNSAIDs) hos svenske patienter med SpA/AS; og 3) estimere og sammenligne frekvensen af ​​kliniske resultater af særlig interesse (gastrointestinale, renovaskulær, kardiovaskulære og cerebrovaskulære) med brug af etoricoxib og andre COX-2-hæmmere/nsNSAID'er hos svenske patienter med SpA/AS. Sammenligninger af kliniske resultater blandt de relevante lægemidler vil blive foretaget ved beskrivende sammenligning af punktestimaterne for incidensraterne og deres tilknyttede 95 % konfidensintervaller (CI'er), ved brug af både klinisk og epidemiologisk vurdering og i lyset af begrænsningerne i denne observationsundersøgelse . Der vil ikke blive udført nogen formel statistisk signifikanstest med henblik på sådanne sammenligninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21108

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter i Sverige med SpA/AS, som tog etoricoxib, andre COX-2-hæmmere eller nsNSAID'er fra 2001-2010.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager gik på et ambulatorium 2001-2010.
  • Deltageren er registreret med en International Classification of diseases (ICD, Version 10)-kode svarende til SpA/AS og AS.

Ekskluderingskriterier:

Ikke anvendelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med SpA/AS og etoricoxib behandling
Medicin: etoricoxib
Patienter med SpA/AS, som tog etoricoxib
Andre navne:
  • MK-0663; Arcoxia
Patienter med SpA/AS og anden COX-2-hæmmerbehandling
Medicin: Anden COX-2-hæmmer
Patienter med SpA/AS, som tog andre COX-2-hæmmere
Patienter med SpA/AS og nsNSAIDs behandling
Medicin: nsNSAID'er
Patienter med SpA/AS, som tog nsNSAID'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med Karakteristik af inflammatorisk SPA/AS
Tidsramme: Over en 12-årig periode (2001-2013)
Over en 12-årig periode (2001-2013)
Antal patienter, der brugte etoricoxib
Tidsramme: Op til 7 1/2 år (3. kvartal 2005 - 2013)
Op til 7 1/2 år (3. kvartal 2005 - 2013)
Antal patienter, der brugte andre COX-2-hæmmere
Tidsramme: Op til 7 1/2 år (3. kvartal 2005 - 2013)
Op til 7 1/2 år (3. kvartal 2005 - 2013)
Antal patienter, der brugte nsNSAID'er
Tidsramme: Op til 7 1/2 år (3. kvartal 2005 - 2013)
Op til 7 1/2 år (3. kvartal 2005 - 2013)
Antal kliniske resultater af særlig interesse
Tidsramme: Op til 7 1/2 år (3. kvartal 2005 - 2013)
Op til 7 1/2 år (3. kvartal 2005 - 2013)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (Anslået)

1. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0663-159
  • EP07013.013.11.082 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylarthropatier; Spondylitis, ankyloserende

Kliniske forsøg med etoricoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner