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Sécurité de l'étoricoxib (MK-0663) chez les patients atteints de spondylarthropathie (SpA)/spondylarthrite ankylosante (SA) en Suède (EP07013.013.11.082)

8 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co

Données de sécurité sur l'étoricoxib provenant des registres suédois des patients atteints de spondylarthropathie/spondylarthrite ankylosante

L'étude vise à fournir des données de sécurité post-commercialisation supplémentaires concernant l'utilisation de l'étoricoxib pour l'indication de la spondylarthrite ankylosante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques du projet sont de :

1) Décrire les caractéristiques des patients suédois atteints de SpA/SA inflammatoire ; 2) Décrire l'utilisation de l'étoricoxib et d'autres cyclooxygénases-2 (inhibiteurs de la COX-2)/anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients suédois atteints de SpA/SA ; et 3) Estimer et comparer les taux de résultats cliniques d'intérêt particulier (gastro-intestinaux, rénovasculaires, cardiovasculaires et cérébrovasculaires) avec l'utilisation de l'étoricoxib et d'autres inhibiteurs de la COX-2/AINS chez les patients suédois atteints de SpA/SA. Les comparaisons des résultats cliniques parmi les médicaments d'intérêt seront effectuées par comparaison descriptive des estimations ponctuelles des taux d'incidence et de leurs intervalles de confiance (IC) à 95 % associés, en utilisant à la fois le jugement clinique et épidémiologique et à la lumière des limites de cette étude observationnelle. . Aucun test de signification statistique formel ne sera effectué aux fins de telles comparaisons.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21108

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ambulatoires en Suède atteints de SpA/SA qui ont pris de l'étoricoxib, d'autres inhibiteurs de la COX-2 ou des AINS de 2001 à 2010.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a fréquenté une clinique externe de 2001 à 2010.
  • Le participant est enregistré avec un code de la Classification internationale des maladies (CIM, version 10) correspondant à SpA/AS et AS.

Critère d'exclusion:

N'est pas applicable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de SpA/SA et traités par étoricoxib
Médicament: étoricoxib
Patients atteints de SpA/SA ayant pris de l'étoricoxib
Autres noms:
  • MK-0663 ; Arcoxie
Patients atteints de SpA/SA et d'autres traitements par inhibiteur de la COX-2
Médicament: Autre inhibiteur de la COX-2
Patients atteints de SpA/SA ayant pris d'autres inhibiteurs de la COX-2
Patients sous traitement SpA/SA et AINS
Médicament: nsAINS
Patients atteints de SpA/SA ayant pris des AINS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des caractéristiques de SPA/SA inflammatoire
Délai: Sur une période de 12 ans (2001-2013)
Sur une période de 12 ans (2001-2013)
Nombre de patients ayant utilisé l'étoricoxib
Délai: Jusqu'à 7 1/2 ans (Q3 2005 - 2013)
Jusqu'à 7 1/2 ans (Q3 2005 - 2013)
Nombre de patients ayant utilisé d'autres inhibiteurs de la COX-2
Délai: Jusqu'à 7 1/2 ans (Q3 2005 - 2013)
Jusqu'à 7 1/2 ans (Q3 2005 - 2013)
Nombre de patients ayant utilisé des AINS
Délai: Jusqu'à 7 1/2 ans (Q3 2005 - 2013)
Jusqu'à 7 1/2 ans (Q3 2005 - 2013)
Nombre de résultats cliniques présentant un intérêt particulier
Délai: Jusqu'à 7 1/2 ans (Q3 2005 - 2013)
Jusqu'à 7 1/2 ans (Q3 2005 - 2013)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2011

Première publication (Estimé)

1 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0663-159
  • EP07013.013.11.082 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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