Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för Etoricoxib (MK-0663) hos patienter med spondyloartropati (SpA)/ankyloserande spondylit (AS) i Sverige (EP07013.013.11.082)

8 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co

Säkerhetsdata om etoricoxib från svenska register över spondyloartropati/ankyloserande spondylitpatienter

Studien är avsedd att tillhandahålla ytterligare säkerhetsdata efter marknadsföringen avseende användningen av etoricoxib för indikationen ankyloserande spondylit.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De specifika projektmålen är att:

1) Beskriv egenskaperna hos svenska patienter med inflammatorisk SpA/AS; 2) Beskriv användningen av etoricoxib och andra cyklooxygenas-2 (COX-2-hämmare)/icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (nsNSAID) hos svenska patienter med SpA/AS; och 3) Uppskatta och jämföra frekvensen av kliniska resultat av särskilt intresse (gastrointestinala, renovaskulära, kardiovaskulära och cerebrovaskulära) med användning av etoricoxib och andra COX-2-hämmare/nsNSAID hos svenska patienter med SpA/AS. Jämförelser av kliniska resultat bland de intressanta läkemedlen kommer att göras genom beskrivande jämförelse av punktuppskattningarna för incidensen och deras associerade 95 % konfidensintervall (CI), med användning av både klinisk och epidemiologisk bedömning och i ljuset av begränsningarna i denna observationsstudie . Inga formell statistisk signifikanstestning kommer att utföras för sådana jämförelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21108

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Polispatienter i Sverige med SpA/AS som tagit etoricoxib, andra COX-2-hämmare eller nsNSAID 2001-2010.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare gick på en öppenvårdsmottagning 2001-2010.
  • Deltagaren är registrerad med en International Classification of diseases (ICD, Version 10)-kod motsvarande SpA/AS och AS.

Exklusions kriterier:

Inte tillämpbar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med SpA/AS och etoricoxibbehandling
Patienter med SpA/AS som tagit etoricoxib
Andra namn:
  • MK-0663; Arcoxia
Patienter med SpA/AS och annan COX-2-hämmare behandling
Patienter med SpA/AS som tagit andra COX-2-hämmare
Patienter med behandling med SpA/AS och nsNSAID
Patienter med SpA/AS som tagit nsNSAID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med Karakteristika för inflammatoriskt SPA/AS
Tidsram: Under en 12-årsperiod (2001-2013)
Under en 12-årsperiod (2001-2013)
Antal patienter som använde etoricoxib
Tidsram: Upp till 7 1/2 år (Q3 2005 - 2013)
Upp till 7 1/2 år (Q3 2005 - 2013)
Antal patienter som använde andra COX-2-hämmare
Tidsram: Upp till 7 1/2 år (Q3 2005 - 2013)
Upp till 7 1/2 år (Q3 2005 - 2013)
Antal patienter som använde nsNSAID
Tidsram: Upp till 7 1/2 år (Q3 2005 - 2013)
Upp till 7 1/2 år (Q3 2005 - 2013)
Antal kliniska utfall av särskilt intresse
Tidsram: Upp till 7 1/2 år (Q3 2005 - 2013)
Upp till 7 1/2 år (Q3 2005 - 2013)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2011

Första postat (Beräknad)

1 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på etoricoxib

3
Prenumerera