스웨덴 척추관절병증(SpA)/강직성 척추염(AS) 환자에 대한 에토리콕시브(MK-0663)의 안전성(EP07013.013.11.082)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
척추관절병증/강직성 척추염 환자의 스웨덴 레지스트리에서 에토리콕시브에 대한 안전성 데이터
이 연구는 강직성 척추염의 적응증에 대한 에토리콕시브 사용에 관한 추가 시판 후 안전성 데이터를 제공하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 프로젝트 목표는 다음과 같습니다.
1) 스웨덴 염증성 SpA/AS 환자의 특성을 설명하십시오. 2) SpA/AS가 있는 스웨덴 환자에서 etoricoxib 및 기타 cyclooxygenase-2(COX-2 억제제)/비선택적 비스테로이드성 항염증제(nsNSAID)의 사용을 설명합니다. 3) SpA/AS가 있는 스웨덴 환자에서 에토리콕시브 및 기타 COX-2 억제제/nsNSAID를 사용하여 특별한 관심(위장관, 신장혈관, 심혈관 및 뇌혈관)의 임상 결과 비율을 추정하고 비교합니다. 관심 약물 간의 임상 결과 비교는 임상적 및 역학적 판단을 모두 사용하고 이 관찰 연구의 한계에 비추어 발병률 및 관련 95% 신뢰 구간(CI)에 대한 점 추정치를 기술적으로 비교하여 이루어집니다. . 이러한 비교를 위해 공식적인 통계적 유의성 테스트는 수행되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
21108
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2001-2010년에 etoricoxib, 기타 COX-2 억제제 또는 nsNSAID를 복용한 SpA/AS가 있는 스웨덴의 외래 환자.
설명
포함 기준:
- 참가자는 2001-2010년 외래 환자 클리닉에 참석했습니다.
- 참가자는 SpA/AS 및 AS에 해당하는 국제 질병 분류(ICD, 버전 10) 코드에 등록되어 있습니다.
제외 기준:
적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SpA/AS 및 에토리콕시브 치료를 받는 환자
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에토리콕시브를 복용한 SpA/AS 환자
다른 이름들:
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SpA/AS 및 기타 COX-2 억제제 치료를 받는 환자
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다른 COX-2 억제제를 복용한 SpA/AS 환자
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SpA/AS 및 nsNSAID 치료를 받는 환자
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NsNSAID를 복용한 SpA/AS 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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염증성 SPA/AS의 특징을 가진 환자 수
기간: 12년 동안(2001-2013)
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12년 동안(2001-2013)
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에토리콕시브를 사용한 환자 수
기간: 최대 7년 반(2005년 3분기 - 2013년)
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최대 7년 반(2005년 3분기 - 2013년)
|
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다른 COX-2 억제제를 사용한 환자 수
기간: 최대 7년 반(2005년 3분기 - 2013년)
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최대 7년 반(2005년 3분기 - 2013년)
|
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NsNSAID를 사용한 환자 수
기간: 최대 7년 반(2005년 3분기 - 2013년)
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최대 7년 반(2005년 3분기 - 2013년)
|
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특별 관심 임상 결과 수
기간: 최대 7년 반(2005년 3분기 - 2013년)
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최대 7년 반(2005년 3분기 - 2013년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0663-159
- EP07013.013.11.082 (다른: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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