Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etorikoksibin (MK-0663) turvallisuus potilailla, joilla on spondyloartropatia (SpA)/selkärankareuma (AS) Ruotsissa (EP07013.013.11.082)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Etorikoksibin turvallisuustiedot ruotsalaisista spondyloartropatia-/selkärankareumapotilaiden rekistereistä

Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota lisää markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustietoja etorikoksibin käytöstä selkärankareuman indikaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen erityistavoitteet ovat:

1) Kuvaile ruotsalaisille potilaille, joilla on tulehduksellinen SpA/AS ; 2) Kuvaile etorikoksibin ja muiden syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2:n estäjien)/ei-selektiivisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (nsNSAID:t) käyttöä ruotsalaisilla potilailla, joilla on SpA/AS; ja 3) Arvioi ja vertaa erityisen kiinnostavien kliinisten tulosten (maha-suolikanavan, renovaskulaarisen, kardiovaskulaarisen ja aivoverenkierron) määrää etorikoksibin ja muiden COX-2-estäjien/nsNSAID-lääkkeiden käytön yhteydessä ruotsalaisilla potilailla, joilla on SpA/AS. Kiinnostuksen kohteena olevien lääkkeiden kliinisten tulosten vertailut tehdään kuvaavalla vertailulla ilmaantuvuuden ja niihin liittyvien 95 %:n luottamusvälien (CI:n) pistearvioita käyttäen sekä kliinistä että epidemiologista harkintaa ja tämän havaintotutkimuksen rajoitusten valossa. . Tällaisia ​​vertailuja varten ei suoriteta virallista tilastollista merkitsevyystestausta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21108

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Avopotilaat Ruotsissa, joilla on SpA/AS ja jotka käyttivät etorikoksibia, muita COX-2-estäjiä tai NSAID-lääkkeitä vuosina 2001–2010.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja kävi poliklinikalla 2001-2010.
  • Osallistuja on rekisteröity kansainvälisen tautiluokituksen (ICD, versio 10) -koodilla, joka vastaa SpA/AS ja AS.

Poissulkemiskriteerit:

Ei sovellettavissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka saavat SpA/AS- ja etorikoksibihoitoa
Lääke: etorikoksibi
SpA/AS-potilaat, jotka ottivat etorikoksibia
Muut nimet:
  • MK-0663; Arcoxia
Potilaat, jotka saavat SpA/AS-hoitoa ja muita COX-2-estäjiä
Lääke: Muu COX-2-estäjä
SpA/AS-potilaat, jotka käyttivät muita COX-2-estäjiä
Potilaat, jotka saavat SpA/AS- ja NSAID-hoitoa
Lääke: nsNSAID:t
SpA/AS-potilaat, jotka käyttivät NSAID-lääkkeitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tulehduksellisen SPA/AS:n ominaisuuksia
Aikaikkuna: 12 vuoden aikana (2001-2013)
12 vuoden aikana (2001-2013)
Etorikoksibia käyttäneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 7 1/2 vuotta (Q3 2005 - 2013)
Jopa 7 1/2 vuotta (Q3 2005 - 2013)
Muita COX-2-estäjiä käyttäneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 1/2 vuotta (Q3 2005 - 2013)
Jopa 7 1/2 vuotta (Q3 2005 - 2013)
NsNSAID-lääkkeitä käyttäneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 1/2 vuotta (Q3 2005 - 2013)
Jopa 7 1/2 vuotta (Q3 2005 - 2013)
Erityisen kiinnostavien kliinisten tulosten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 7 1/2 vuotta (Q3 2005 - 2013)
Jopa 7 1/2 vuotta (Q3 2005 - 2013)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0663-159
  • EP07013.013.11.082 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa