ルワンダ セレン補給の臨床試験 (RSST)
2013年10月28日 更新者：The Canadian College of Naturopathic Medicine
ルワンダの HIV 感染患者の CD4 + 細胞回復、ウイルス抑制、罹病率および生活の質に対するセレン補給の効果：前向き二重盲検プラセボ対照試験
研究仮説: コトリモキサゾールへのセレン補給の追加は、CD4 数を改善し、日和見感染を減少させ、ウイルス量を減少させ、HIV/AIDS に感染したルワンダの成人患者における抗レトロウイルス療法 (ART) を開始する必要性を遅らせる.
調査の概要
詳細な説明
患者は、HIV/エイズ患者のケアと治療を提供するルワンダの 2 つの医療施設 (キバガバガ地区病院とキガリのキニンヤ ヘルス センター) から募集されます。 患者は 3 ～ 4 か月の期間に募集されます。 包含基準に適合する同意した成人が登録され、2年間追跡されます。 研究評価は、セレン補給の開始後、登録時、6、12、18、および 24 か月後に行われます。
参加者は、コトリモキサゾールとセレンまたはコトリモキサゾールのいずれかを受け取る単純なランダム化ブロックデザインを使用して無作為化され、同じように見えるプラセボが 2 年間 1 日 1 回服用されます。 予定通りにクリニックに戻らない参加者は、自宅でフォローアップされます。
CD4 数が 400 ～ 650 mm3 のすべての同意患者が選択されます。これは、免疫学的レベルが類似しているため、研究開始時に ARV 治療を開始する資格がないためです。 この研究では、この病気の同様の段階にある、すでに危険にさらされている患者グループへのセレン補給の有効性を調べます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kigali、ルワンダ
- Kibagabaga Hospital
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Kigali、ルワンダ
- Kinyinya Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時>または= 21歳の患者
- CD4 範囲が 400 ～ 650 mm3 であることが確認された HIV 陽性
- -研究への参加を希望し、インフォームドコンセントを提供するHIV +患者
- -研究への登録時の前抗レトロウイルス療法（Pre-ART）（まだ開始されていないART）
- 避妊のバリア法を常に実践したい
除外基準:
- -研究が終了する前に、クリニックの集水域から移動する予定の患者
- ART開始予定患者
- 瀕死の患者
- 妊娠中の女性
- 避妊のバリア法を実行できない、または実行したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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セレンの介入と同じ数の錠剤、頻度、および期間.
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実験的：セレン
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セレノメチオニンを含むセレン酵母 200 mcg/日 2 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CD4 カウント
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウイルス量
時間枠：ベースライン、12 か月、および 24 か月
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ベースライン、12 か月、および 24 か月
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日和見感染症の発生
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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抗レトロウイルス療法（ART）開始の発生率
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Julius K Kamwesiga, MD MPH(cand)、Rwanda Selenium Supplementation Clinical Trial
- 主任研究者：Don Warren, BSc ND DHANP、Global Benefit Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月28日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。