Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met seleniumsuppletie in Rwanda (RSST)

28 oktober 2013 bijgewerkt door: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Effect van seleniumsuppletie op CD4 + celherstel, virale onderdrukking, morbiditeit en kwaliteit van leven van met hiv geïnfecteerde patiënten in Rwanda: een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Onderzoekshypothese: De toevoeging van seleniumsuppletie aan cotrimoxazol zal het aantal CD4's verbeteren, opportunistische infecties verminderen, de virale belasting verminderen en de noodzaak voor het starten van antiretrovirale therapie (ART) vertragen bij volwassen Rwandese patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv/aids.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit twee gezondheidscentra (Kibagabaga District Hospital en Kinyinya Health Centre in Kigali), Rwanda, die zorg en behandeling bieden aan hiv/aids-patiënten. Patiënten zullen worden aangeworven gedurende een periode van 3-4 maanden. Instemmende volwassenen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven en gedurende 2 jaar gevolgd. Studiebeoordelingen zullen plaatsvinden bij inschrijving, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van seleniumsuppletie.

Deelnemers zullen worden gerandomiseerd met behulp van een eenvoudig gerandomiseerd blokontwerp om ofwel cotrimoxazol en selenium of cotrimoxazol te krijgen en een identiek ogende placebo die eenmaal daags gedurende 2 jaar wordt ingenomen. Deelnemers die niet zoals gepland terugkeren naar de kliniek, worden thuis opgevolgd.

Alle instemmende patiënten met een CD4-telling tussen 400 en 650 mm3 zullen worden geselecteerd omdat ze een vergelijkbaar immunologisch niveau hebben en daarom niet in aanmerking komen om ARV-behandeling te starten bij de start van het onderzoek. De studie zal kijken naar de werkzaamheid van seleniumsuppletie bij deze reeds gecompromitteerde groep patiënten in een vergelijkbaar stadium van de ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Kibagabaga Hospital
      • Kigali, Rwanda
        • Kinyinya Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > of = 21 jaar bij inschrijving
  • Bevestigd hiv-positief met een CD4-bereik tussen 400 en 650 mm3
  • HIV+-patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en die geïnformeerde toestemming geven
  • Pre-antiretrovirale therapie (Pre-ART) bij inschrijving in studie (nog niet gestart met ART)
  • Bereid om te allen tijde de barrièremethode van anticonceptie toe te passen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die van plan zijn om vóór het einde van de studie uit het verzorgingsgebied van de kliniek te worden overgebracht
  • Patiënten gepland om ART te starten
  • Stervende patiënten
  • Zwangere vrouw
  • Kan of wil zich niet committeren aan de barrièremethode van anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Hetzelfde aantal pillen, frequentie en duur als seleniuminterventie.
Experimenteel: Selenium
Voedingssupplement: Selenium
Seleniumgist met selenomethionine 200 mcg per dag gedurende 2 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CD4 tellen
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
virale belasting
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
Basislijn, 12 en 24 maanden
Het optreden van opportunistische infecties
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
Incidentie van de start van antiretrovirale therapie (ART).
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Medewerkers

University of Ottawa
Wilfrid Laurier University
Global Benefit Canada
Kibagabaga District Hospital
Kinyinya Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julius K Kamwesiga, MD MPH(cand), Rwanda Selenium Supplementation Clinical Trial
  • Hoofdonderzoeker: Don Warren, BSc ND DHANP, Global Benefit Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT-32122010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren