르완다 셀레늄 보충 임상 시험 (RSST)
2013년 10월 28일 업데이트: The Canadian College of Naturopathic Medicine
르완다에서 HIV 감염 환자의 CD4 + 세포 회복, 바이러스 억제, 이환율 및 삶의 질에 대한 셀레늄 보충의 효과: 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 가설: cotrimoxazole에 셀레늄 보충을 추가하면 HIV/AIDS에 감염된 르완다 성인 환자에서 CD4 수를 개선하고, 기회 감염을 줄이고, 바이러스 부하를 줄이고, 항레트로바이러스 요법(ART) 개시 필요성을 지연시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV/AIDS 환자를 돌보고 치료하는 르완다의 두 의료 시설(키바가바가 지역 병원 및 키갈리에 있는 Kinyinya 보건 센터)에서 환자를 모집합니다. 3-4개월 동안 환자를 모집합니다. 포함 기준에 맞는 동의한 성인이 등록되고 2년 동안 추적됩니다. 연구 평가는 등록 시점, 셀레늄 보충 시작 후 6, 12, 18 및 24개월에 이루어집니다.
참가자는 간단한 무작위 블록 설계를 사용하여 무작위 배정되어 cotrimoxazole과 셀레늄 또는 cotrimoxazole과 동일하게 나타나는 위약을 2년 동안 매일 1회 복용합니다. 예정대로 클리닉에 복귀하지 않는 참가자는 집에서 후속 조치를 받게 됩니다.
CD4 수치가 400~650mm3인 모든 동의 환자는 유사한 면역학적 수준에 있기 때문에 선택되며 따라서 연구 시작 시 ARV 치료를 시작할 자격이 없습니다. 이 연구는 질병의 유사한 단계에서 이미 손상된 환자 그룹에 대한 셀레늄 보충의 효능을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kigali, 르완다
- Kibagabaga Hospital
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Kigali, 르완다
- Kinyinya Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 > 또는 = 등록 시 21세
- 400~650mm3 사이의 CD4 범위로 확인된 HIV 양성
- 연구에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의를 제공한 HIV+ 환자
- 연구 등록 시 사전 항레트로바이러스 요법(Pre-ART)(아직 ART를 시작하지 않음)
- 장벽식 피임 방법을 항상 실천할 의향이 있음
제외 기준:
- 연구가 끝나기 전에 클리닉 집수 지역 밖으로 이송하려는 환자
- ART 시작 예정 환자
- 죽어가는 환자
- 임산부
- 장벽 피임 방법을 사용할 수 없거나 원하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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셀레늄 개입과 동일한 수의 알약, 빈도 및 기간.
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실험적: 셀렌
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2년 동안 셀레노메티오닌 200mcg/일을 함유한 셀레늄 효모
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CD4 수
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이러스 부하
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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기준선, 12개월 및 24개월
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기회 감염의 발생
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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항 레트로 바이러스 요법 (ART) 개시의 부각
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julius K Kamwesiga, MD MPH(cand), Rwanda Selenium Supplementation Clinical Trial
- 수석 연구원: Don Warren, BSc ND DHANP, Global Benefit Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCT-32122010
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