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Studio clinico sulla supplementazione di selenio in Ruanda (RSST)

28 ottobre 2013 aggiornato da: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Effetto della supplementazione di selenio sul recupero delle cellule CD4 +, soppressione virale, morbilità e qualità della vita dei pazienti con infezione da HIV in Ruanda: uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo

Ipotesi di studio: l'aggiunta di un'integrazione di selenio al cotrimossazolo migliorerà la conta dei CD4, ridurrà le infezioni opportunistiche, ridurrà la carica virale e ritarderà la necessità di iniziare la terapia antiretrovirale (ART) nei pazienti adulti ruandesi con infezione da HIV/AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati da due strutture sanitarie (il Kibagabaga District Hospital e il Kinyinya Health Center a Kigali), in Ruanda, che offrono cure e trattamenti per i malati di HIV/AIDS. I pazienti saranno reclutati durante un periodo di 3-4 mesi. Gli adulti consenzienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati e seguiti per 2 anni. Le valutazioni dello studio avverranno all'arruolamento, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio della supplementazione di selenio.

I partecipanti saranno randomizzati utilizzando un semplice disegno a blocchi randomizzati per ricevere cotrimossazolo e selenio o cotrimossazolo e un placebo dall'aspetto identico assunto una volta al giorno per 2 anni. I partecipanti che non tornano in clinica come programmato saranno seguiti a casa.

Saranno selezionati tutti i pazienti consenzienti con conta di CD4 compresa tra 400 e 650 mm3 perché sono a livello immunologico simile e quindi non saranno idonei per iniziare il trattamento ARV all'inizio dello studio. Lo studio esaminerà l'efficacia dell'integrazione di selenio in questo gruppo di pazienti già compromesso in uno stadio simile della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Kibagabaga Hospital
      • Kigali, Ruanda
        • Kinyinya Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > o = 21 anni al momento dell'arruolamento
  • HIV positivo confermato con un range di CD4 compreso tra 400 e 650 mm3
  • Pazienti HIV+ disposti a partecipare allo studio e che forniscono il consenso informato
  • Terapia pre-antiretrovirale (Pre-ART) all'arruolamento nello studio (ART non ancora iniziata)
  • Disposto a praticare il metodo di barriera del controllo delle nascite in ogni momento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che intendono essere trasferiti fuori dal bacino di utenza della clinica prima della fine dello studio
  • Pazienti programmati per iniziare l'ART
  • Pazienti moribondi
  • Donne incinte
  • Incapace o non voler impegnarsi in un metodo di barriera per il controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Stesso numero di pillole, frequenza e durata dell'intervento al selenio.
Sperimentale: Selenio
Integratore alimentare: Selenio
Lievito di selenio contenente selenometionina 200 mcg al giorno per 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta CD4
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
carica virale
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 e 24 mesi
Presenza di infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Incidenza dell'inizio della terapia antiretrovirale (ART).
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Collaboratori

University of Ottawa
Wilfrid Laurier University
Global Benefit Canada
Kibagabaga District Hospital
Kinyinya Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Julius K Kamwesiga, MD MPH(cand), Rwanda Selenium Supplementation Clinical Trial
  • Investigatore principale: Don Warren, BSc ND DHANP, Global Benefit Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT-32122010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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