Klinische Studie zur Selenergänzung in Ruanda (RSST)
Wirkung einer Selenergänzung auf die Erholung von CD4 + -Zellen, Virussuppression, Morbidität und Lebensqualität von HIV-infizierten Patienten in Ruanda: eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden aus zwei Gesundheitseinrichtungen rekrutiert (Kibagabaga District Hospital und Kinyinya Health Center in Kigali), Ruanda, die Pflege und Behandlung für HIV/AIDS-Patienten anbieten. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3-4 Monaten rekrutiert. Einwilligende Erwachsene, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben und 2 Jahre lang beobachtet. Studienbewertungen erfolgen bei der Einschreibung, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Selenergänzung.
Die Teilnehmer werden unter Verwendung eines einfachen randomisierten Blockdesigns randomisiert, um entweder Cotrimoxazol und Selen oder Cotrimoxazol und ein identisch aussehendes Placebo zu erhalten, das 2 Jahre lang einmal täglich eingenommen wird. Teilnehmer, die nicht wie geplant in die Klinik zurückkehren, werden zu Hause nachbetreut.
Alle einwilligenden Patienten mit einer CD4-Zellzahl zwischen 400 und 650 mm3 werden ausgewählt, da sie ein ähnliches immunologisches Niveau aufweisen und daher zu Beginn der Studie nicht für eine ARV-Behandlung in Frage kommen. Die Studie wird die Wirksamkeit einer Selenergänzung bei dieser bereits beeinträchtigten Patientengruppe in einem ähnlichen Krankheitsstadium untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kigali, Ruanda
- Kibagabaga Hospital
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Kigali, Ruanda
- Kinyinya Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > oder = 21 Jahre bei Einschreibung
- Bestätigt HIV-positiv mit einem CD4-Bereich zwischen 400 und 650 mm3
- HIV+-Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die ihre Einverständniserklärung abgeben
- Präantiretrovirale Therapie (Prä-ART) bei Aufnahme in die Studie (noch nicht begonnene ART)
- Bereitschaft, jederzeit die Barrieremethode der Empfängnisverhütung zu praktizieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor Studienende aus dem Einzugsbereich der Klinik verlegt werden sollen
- Patienten, für die eine ART geplant ist
- Sterbende Patienten
- Schwangere Frau
- Unfähig oder nicht bereit, sich auf die Barrieremethode der Empfängnisverhütung festzulegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Gleiche Anzahl von Pillen, Häufigkeit und Dauer wie Selenintervention.
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Experimental: Selen
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Selenhefe mit Selenomethionin 200 mcg pro Tag für 2 Jahre
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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CD4-Zählung
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Viruslast
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
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Baseline, 12 und 24 Monate
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Auftreten von opportunistischen Infektionen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Inzidenz der Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART).
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julius K Kamwesiga, MD MPH(cand), Rwanda Selenium Supplementation Clinical Trial
- Hauptermittler: Don Warren, BSc ND DHANP, Global Benefit Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT-32122010
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