Клинические испытания добавок с селеном в Руанде (RSST)
Влияние добавок селена на восстановление CD4 + клеток, подавление вируса, заболеваемость и качество жизни ВИЧ-инфицированных пациентов в Руанде: проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты будут набраны из двух медицинских учреждений (Районная больница Кибагабага и Медицинский центр Киньинья в Кигали), Руанда, которые предлагают уход и лечение больных ВИЧ/СПИДом. Пациентов будут набирать в течение 3-4 месяцев. Давшие согласие взрослые, соответствующие критериям включения, будут зарегистрированы и будут наблюдаться в течение 2 лет. Оценки исследования будут проводиться при зачислении, через 6, 12, 18 и 24 месяца после начала приема добавок селена.
Участники будут рандомизированы с использованием простого рандомизированного блочного дизайна для получения либо котримоксазола и селена, либо котримоксазола и идентично выглядящего плацебо, принимаемого один раз в день в течение 2 лет. Участники, которые не вернутся в клинику в соответствии с графиком, будут наблюдаться дома.
Все давшие согласие пациенты с числом лимфоцитов CD4 от 400 до 650 мм3 будут отобраны, потому что они имеют одинаковый иммунологический уровень и, следовательно, они не смогут начать АРВ-терапию в начале исследования. В исследовании будет рассмотрена эффективность добавок селена для этой уже скомпрометированной группы пациентов на аналогичной стадии заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kigali, Руанда
- Kibagabaga Hospital
-
Kigali, Руанда
- Kinyinya Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > или = 21 года на момент включения
- Подтвержденный ВИЧ-положительный результат с диапазоном CD4 от 400 до 650 мм3
- ВИЧ-положительные пациенты, желающие участвовать в исследовании и предоставившие информированное согласие
- Пре-антиретровирусная терапия (пре-АРТ) при включении в исследование (еще не начатая АРТ)
- Всегда готовы практиковать барьерный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Пациенты, намеревающиеся быть переведены из зоны охвата клиники до окончания исследования
- Пациенты, которым планируется начать АРТ
- Умирающие пациенты
- Беременные женщины
- Неспособность или нежелание применять барьерный метод контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
То же количество таблеток, частота и продолжительность, что и при введении селена.
|
|
Экспериментальный: Селен
|
Селеновые дрожжи, содержащие селенометионин 200 мкг в день в течение 2 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество CD4
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
вирусная нагрузка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
|
Возникновение оппортунистических инфекций
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Частота начала антиретровирусной терапии (АРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julius K Kamwesiga, MD MPH(cand), Rwanda Selenium Supplementation Clinical Trial
- Главный следователь: Don Warren, BSc ND DHANP, Global Benefit Canada
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT-32122010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .