卢旺达补硒临床试验 (RSST)
2013年10月28日 更新者：The Canadian College of Naturopathic Medicine
补硒对卢旺达 HIV 感染者 CD4+ 细胞恢复、病毒抑制、发病率和生活质量的影响：一项前瞻性、双盲、安慰剂对照试验
研究假设：在复方新诺明中添加硒补充剂将改善感染 HIV/AIDS 的卢旺达成年患者的 CD4 计数、减少机会性感染、降低病毒载量并延迟开始抗逆转录病毒治疗 (ART) 的需要。
研究概览
详细说明
患者将从卢旺达的两个医疗机构（Kibagabaga 地区医院和基加利的 Kinyinya 医疗中心）招募，这两个医疗机构为 HIV/AIDS 患者提供护理和治疗。 将在 3-4 个月内招募患者。 符合纳入标准并同意的成年人将被纳入并随访 2 年。 研究评估将在入组时以及开始补硒后的 6、12、18 和 24 个月进行。
参与者将使用简单的随机区组设计随机接受复方新诺明和硒或复方新诺明和外观相同的安慰剂，每天服用一次，持续 2 年。 未按计划返回诊所的参与者将在家中接受随访。
将选择所有 CD4 计数在 400 和 650 mm3 之间的同意患者，因为他们处于相似的免疫水平，因此他们将没有资格在研究开始时开始 ARV 治疗。 该研究将研究补充硒对处于疾病相似阶段的这组已经受损的患者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kigali、卢旺达
- Kibagabaga Hospital
-
Kigali、卢旺达
- Kinyinya Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组时年龄 > 或 = 21 岁的患者
- 确认 HIV 阳性，CD4 范围在 400 到 650 mm3 之间
- 愿意参与研究并提供知情同意的 HIV+ 患者
- 参加研究时的抗逆转录病毒前治疗（Pre-ART）（尚未启动 ART）
- 愿意随时实行屏障避孕法
排除标准：
- 打算在研究结束前转出诊所服务区的患者
- 计划开始 ART 的患者
- 垂死的病人
- 孕妇
- 无法或不想采用屏障避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CD4计数
大体时间：基线、6、12、18 和 24 个月
|
基线、6、12、18 和 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
病毒载量
大体时间：基线、12 和 24 个月
|
基线、12 和 24 个月
|
|
机会性感染的发生
大体时间：基线、6、12、18 和 24 个月
|
基线、6、12、18 和 24 个月
|
|
开始抗逆转录病毒疗法 (ART) 的发生率
大体时间：基线、6、12、18 和 24 个月
|
基线、6、12、18 和 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Julius K Kamwesiga, MD MPH(cand)、Rwanda Selenium Supplementation Clinical Trial
- 首席研究员：Don Warren, BSc ND DHANP、Global Benefit Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月1日
首次发布 (估计)
2011年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月28日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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