Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rwanda selentilskud klinisk forsøg (RSST)

28. oktober 2013 opdateret af: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Effekt af selentilskud på CD4+-cellegendannelse, viral suppression, sygelighed og livskvalitet for HIV-inficerede patienter i Rwanda: et prospektivt, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Undersøgelseshypotese: Tilsætning af selentilskud til cotrimoxazol vil forbedre CD4-tal, mindske opportunistiske infektioner, mindske viral belastning og forsinke behovet for påbegyndelse af antiretroviral terapi (ART) hos voksne rwandiske patienter inficeret med HIV/AIDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret fra to sundhedsfaciliteter (Kibagabaga District Hospital og Kinyinya Health Center i Kigali), Rwanda, der tilbyder pleje og behandling til HIV/AIDS-patienter. Patienter vil blive rekrutteret i en 3-4 måneders periode. Voksne, der giver samtykke, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt og fulgt i 2 år. Studievurderinger vil ske ved indskrivning, 6, 12, 18 og 24 måneder efter påbegyndelse af selentilskud.

Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af et simpelt randomiseret blokdesign til at modtage enten cotrimoxazol og selen eller cotrimoxazol og en identisk udseende placebo taget én gang dagligt i 2 år. Deltagere, der ikke vender tilbage til klinikken som planlagt, vil blive fulgt op i hjemmet.

Alle samtykkende patienter med CD4-tal mellem 400 og 650 mm3 vil blive udvalgt, fordi de er på lignende immunologisk niveau, og de vil derfor ikke være berettiget til at starte ARV-behandling ved studiestart. Undersøgelsen vil se på effektiviteten af ​​selentilskud til denne allerede kompromitterede gruppe af patienter på et lignende stadium af sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Kibagabaga Hospital
      • Kigali, Rwanda
        • Kinyinya Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > eller = 21 år ved indskrivning
  • Bekræftet HIV-positiv med et CD4-område mellem 400 og 650 mm3
  • HIV+-patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, og som giver informeret samtykke
  • Præ-antiretroviral terapi (Pre-ART) ved optagelse i studiet (endnu ikke påbegyndt ART)
  • Villig til at praktisere barrieremetode til prævention til enhver tid

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har til hensigt at blive overført fra klinikkens opland, inden undersøgelsen afsluttes
  • Patienter, der er planlagt til at starte ART
  • Døende patienter
  • Gravid kvinde
  • Ude af stand til eller ikke ønsker at forpligte sig til barrieremetoden for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Samme antal piller, hyppighed og varighed som selenintervention.
Eksperimentel: Selen
Kosttilskud: Selen
Selengær indeholdende selenomethionin 200 mcg om dagen i 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4 antal
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
viral belastning
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Forekomst af opportunistiske infektioner
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Hyppighed af påbegyndelse af antiretroviral terapi (ART).
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Samarbejdspartnere

University of Ottawa
Wilfrid Laurier University
Global Benefit Canada
Kibagabaga District Hospital
Kinyinya Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julius K Kamwesiga, MD MPH(cand), Rwanda Selenium Supplementation Clinical Trial
  • Ledende efterforsker: Don Warren, BSc ND DHANP, Global Benefit Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2011

Først opslået (Skøn)

4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-32122010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner