Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie suplementace selenem ve Rwandě (RSST)

28. října 2013 aktualizováno: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Vliv suplementace selenem na obnovu buněk CD4+, virovou supresi, morbiditu a kvalitu života pacientů infikovaných HIV ve Rwandě: prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Hypotéza studie: Přidání selenu ke kotrimoxazolu zlepší počet CD4, sníží oportunní infekce, sníží virovou zátěž a oddálí potřebu zahájení antiretrovirové terapie (ART) u dospělých pacientů ve Rwandě infikovaných HIV/AIDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se budou rekrutovat ze dvou zdravotnických zařízení (Kibagabaga District Hospital a Kinyinya Health Center v Kigali), Rwanda, která nabízejí péči a léčbu pacientům s HIV/AIDS. Pacienti budou přijímáni během 3-4 měsíců. Souhlasící dospělí, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zapsáni a sledováni po dobu 2 let. Hodnocení studie bude probíhat při zápisu, 6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení suplementace selenem.

Účastníci budou randomizováni pomocí jednoduchého randomizovaného blokového uspořádání tak, aby dostávali kotrimoxazol a selen nebo kotrimoxazol a identicky vypadající placebo užívané jednou denně po dobu 2 let. Účastníci, kteří se nevrátí na kliniku podle plánu, budou sledováni doma.

Všichni souhlasící pacienti s počtem CD4 mezi 400 a 650 mm3 budou vybráni, protože jsou na podobné imunologické úrovni, a proto nebudou způsobilí k zahájení ARV léčby na začátku studie. Studie se zaměří na účinnost suplementace selenem u této již ohrožené skupiny pacientů v podobné fázi onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Kibagabaga Hospital
      • Kigali, Rwanda
        • Kinyinya Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > nebo = 21 let při zařazení
  • Potvrzený HIV pozitivní s rozsahem CD4 mezi 400 a 650 mm3
  • HIV+ pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit a kteří poskytují informovaný souhlas
  • Pre-antiretrovirová terapie (Pre-ART) při zařazení do studie (dosud nezahájená ART)
  • Ochota používat bariérovou metodu antikoncepce za všech okolností

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v úmyslu být převedeni ze spádové oblasti kliniky před ukončením studie
  • Pacienti plánovaní zahájit ART
  • Umírající pacienti
  • Těhotná žena
  • Nemůžete nebo nechcete použít bariérovou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Stejný počet pilulek, frekvence a trvání jako selenová intervence.
Experimentální: Selen
Doplněk stravy: Selen
Selenové kvasinky obsahující selenomethionin 200 mcg denně po dobu 2 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet CD4
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
virová nálož
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Výskyt oportunních infekcí
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výskyt zahájení antiretrovirové terapie (ART).
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Spolupracovníci

University of Ottawa
Wilfrid Laurier University
Global Benefit Canada
Kibagabaga District Hospital
Kinyinya Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julius K Kamwesiga, MD MPH(cand), Rwanda Selenium Supplementation Clinical Trial
  • Vrchní vyšetřovatel: Don Warren, BSc ND DHANP, Global Benefit Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT-32122010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Selen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit