Ensayo clínico de suplementos de selenio en Ruanda (RSST)
Efecto de la suplementación con selenio en la recuperación de células CD4+, la supresión viral, la morbilidad y la calidad de vida de los pacientes infectados por el VIH en Ruanda: un ensayo prospectivo, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados de dos instalaciones de salud (Hospital del Distrito de Kibagabaga y Centro de Salud Kinyinya en Kigali), Ruanda, que ofrecen atención y tratamiento para pacientes con VIH/SIDA. Los pacientes serán reclutados durante un período de 3-4 meses. Los adultos que consientan que cumplan con los criterios de inclusión serán inscritos y seguidos durante 2 años. Las evaluaciones del estudio se realizarán en el momento de la inscripción, 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la suplementación con selenio.
Los participantes serán aleatorizados mediante un diseño de bloques aleatorizados simple para recibir cotrimoxazol y selenio o cotrimoxazol y un placebo de apariencia idéntica tomado una vez al día durante 2 años. Los participantes que no regresen a la clínica según lo programado serán objeto de seguimiento en casa.
Todos los pacientes que consientan con un recuento de CD4 entre 400 y 650 mm3 serán seleccionados porque tienen un nivel inmunológico similar y, por lo tanto, no serán elegibles para comenzar el tratamiento ARV al inicio del estudio. El estudio analizará la eficacia de la suplementación con selenio en este grupo de pacientes ya comprometidos en una etapa similar de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kigali, Ruanda
- Kibagabaga Hospital
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Kigali, Ruanda
- Kinyinya Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > o = 21 años en el momento de la inscripción
- VIH positivo confirmado con un rango de CD4 entre 400 y 650 mm3
- Pacientes VIH+ que deseen participar en el estudio y que den su consentimiento informado
- Terapia pre-antirretroviral (Pre-ART) en el momento de la inscripción en el estudio (ART aún no iniciado)
- Dispuesto a practicar el método anticonceptivo de barrera en todo momento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan la intención de ser trasladados fuera del área de cobertura de la clínica antes de que finalice el estudio
- Pacientes programados para iniciar TAR
- Pacientes moribundos
- Mujeres embarazadas
- No puede o no quiere comprometerse con el método anticonceptivo de barrera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Mismo número de pastillas, frecuencia y duración que la intervención de selenio.
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Experimental: Selenio
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Levadura de selenio que contiene selenometionina 200 mcg por día durante 2 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recuento de CD4
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la carga viral
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
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Línea de base, 12 y 24 meses
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Ocurrencia de infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Incidencia de inicio de terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julius K Kamwesiga, MD MPH(cand), Rwanda Selenium Supplementation Clinical Trial
- Investigador principal: Don Warren, BSc ND DHANP, Global Benefit Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT-32122010
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