Badanie kliniczne suplementacji selenem w Rwandzie (RSST)
Wpływ suplementacji selenem na regenerację komórek CD4 +, supresję wirusową, chorobowość i jakość życia pacjentów zakażonych wirusem HIV w Rwandzie: prospektywne, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani z dwóch placówek służby zdrowia (Szpitala Okręgowego Kibagabaga i Centrum Zdrowia Kinyinya w Kigali) w Rwandzie, które oferują opiekę i leczenie pacjentów z HIV/AIDS. Pacjenci będą rekrutowani w ciągu 3-4 miesięcy. Wyrażające zgodę osoby dorosłe, które spełniają kryteria włączenia, zostaną zapisane i obserwowane przez 2 lata. Ocena badania zostanie przeprowadzona w momencie włączenia, 6, 12, 18 i 24 miesięcy po rozpoczęciu suplementacji selenem.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu prostego losowego projektu blokowego, aby otrzymać kotrimoksazol i selen lub kotrimoksazol i identycznie wyglądające placebo, przyjmowane raz dziennie przez 2 lata. Uczestnicy, którzy nie wrócą do kliniki zgodnie z planem, będą monitorowani w domu.
Wszyscy wyrażający zgodę pacjenci z liczbą CD4 między 400 a 650 mm3 zostaną wybrani, ponieważ mają podobny poziom immunologiczny, a zatem nie będą kwalifikować się do rozpoczęcia leczenia ARV na początku badania. W badaniu przyjrzymy się skuteczności suplementacji selenem tej już zagrożonej grupie pacjentów w podobnym stadium choroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Kibagabaga Hospital
-
Kigali, Rwanda
- Kinyinya Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > lub = 21 lat w momencie włączenia
- Potwierdzony HIV-pozytywny z CD4 w zakresie od 400 do 650 mm3
- Pacjenci HIV+, którzy chcą wziąć udział w badaniu i wyrażą świadomą zgodę
- Terapia przedretrowirusowa (Pre-ART) w chwili włączenia do badania (jeszcze nie rozpoczęta ART)
- Chętny do stosowania barierowej metody antykoncepcji przez cały czas
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zamierzają zostać przeniesieni poza obszar zlewni kliniki przed zakończeniem badania
- Pacjenci, u których zaplanowano rozpoczęcie ART
- Konający pacjenci
- Kobiety w ciąży
- Niezdolność lub niechęć do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Taka sama liczba tabletek, częstotliwość i czas trwania jak interwencja selenowa.
|
|
Eksperymentalny: Selen
|
Drożdże selenowe zawierające selenometioninę 200 mcg dziennie przez 2 lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba CD4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
miano wirusa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
Występowanie zakażeń oportunistycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Częstość rozpoczynania terapii antyretrowirusowej (ART).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julius K Kamwesiga, MD MPH(cand), Rwanda Selenium Supplementation Clinical Trial
- Główny śledczy: Don Warren, BSc ND DHANP, Global Benefit Canada
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT-32122010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .