Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rwanda selentilskudd klinisk forsøk (RSST)

28. oktober 2013 oppdatert av: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Effekt av selentilskudd på CD4+-cellegjenoppretting, viral undertrykkelse, sykelighet og livskvalitet for HIV-infiserte pasienter i Rwanda: en prospektiv, dobbeltblindet, placebokontrollert studie

Studiehypotese: Tilsetning av selentilskudd til cotrimoxazol vil forbedre CD4-tall, redusere opportunistiske infeksjoner, redusere viral belastning og forsinke behovet for å starte antiretroviral terapi (ART) hos voksne pasienter i Rwanda infisert med HIV/AIDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert fra to helseinstitusjoner (Kibagabaga District Hospital og Kinyinya Health Center i Kigali), Rwanda som tilbyr omsorg og behandling for HIV/AIDS-pasienter. Pasienter vil bli rekruttert i løpet av en 3-4 måneders periode. Voksne som samtykker som passer inkluderingskriteriene vil bli registrert og fulgt i 2 år. Studievurderinger vil skje ved påmelding, 6, 12, 18 og 24 måneder etter oppstart av selentilskudd.

Deltakerne vil bli randomisert ved å bruke et enkelt randomisert blokkdesign for å motta enten cotrimoxazol og selen eller cotrimoxazol og en identisk utseende placebo tatt en gang daglig i 2 år. Deltakere som ikke kommer tilbake til klinikken som planlagt vil bli fulgt opp hjemme.

Alle samtykkende pasienter med CD4-tall mellom 400 og 650 mm3 vil bli valgt fordi de er på tilsvarende immunologisk nivå, og de vil derfor ikke være kvalifisert til å starte ARV-behandling ved studiestart. Studien vil se på effekten av selentilskudd til denne allerede kompromitterte pasientgruppen i et lignende stadium av sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Kibagabaga Hospital
      • Kigali, Rwanda
        • Kinyinya Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > eller = 21 år ved innskrivning
  • Bekreftet HIV-positiv med et CD4-område mellom 400 og 650 mm3
  • HIV+-pasienter som er villige til å delta i studien og som gir informert samtykke
  • Pre-antiretroviral terapi (Pre-ART) ved påmelding til studien (ikke påbegynt ART ennå)
  • Villig til å praktisere barrieremetode for prevensjon til enhver tid

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har til hensikt å bli flyttet ut av klinikkens nedslagsfelt før studien avsluttes
  • Pasienter som er planlagt å starte ART
  • Døende pasienter
  • Gravide kvinner
  • Kan ikke eller ønsker ikke å forplikte seg til barrieremetoden for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Samme antall piller, frekvens og varighet som selenintervensjon.
Eksperimentell: Selen
Kosttilskudd: Selen
Selengjær som inneholder selenometionin 200 mcg per dag i 2 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall CD4
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
viral belastning
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Forekomst av opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Forekomst av oppstart av antiretroviral terapi (ART).
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Samarbeidspartnere

University of Ottawa
Wilfrid Laurier University
Global Benefit Canada
Kibagabaga District Hospital
Kinyinya Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julius K Kamwesiga, MD MPH(cand), Rwanda Selenium Supplementation Clinical Trial
  • Hovedetterforsker: Don Warren, BSc ND DHANP, Global Benefit Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT-32122010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere