Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rwanda selentillskott klinisk prövning (RSST)

28 oktober 2013 uppdaterad av: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Effekt av selentillskott på CD4+-cellåterhämtning, virussuppression, sjuklighet och livskvalitet för HIV-infekterade patienter i Rwanda: en prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Studiehypotes: Tillägg av selentillskott till cotrimoxazol kommer att förbättra CD4-talet, minska opportunistiska infektioner, minska virusmängden och fördröja behovet av att inleda antiretroviral terapi (ART) hos vuxna patienter i Rwanda infekterade med HIV/AIDS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras från två hälsoinrättningar (Kibagabaga District Hospital och Kinyinya Health Center i Kigali), Rwanda som erbjuder vård och behandling för HIV/AIDS-patienter. Patienter kommer att rekryteras under en 3-4 månaders period. Samtyckande vuxna som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras och följas i 2 år. Studiebedömningar kommer att ske vid inskrivningen, 6, 12, 18 och 24 månader efter påbörjad selentillskott.

Deltagarna kommer att randomiseras med hjälp av en enkel randomiserad blockdesign för att få antingen cotrimoxazol och selen eller cotrimoxazol och en identiskt verkande placebo som tas en gång dagligen i 2 år. Deltagare som inte kommer tillbaka till kliniken som planerat kommer att följas upp i hemmet.

Alla samtyckande patienter med CD4-tal mellan 400 och 650 mm3 kommer att väljas ut eftersom de är på liknande immunologisk nivå och därför kommer de inte att vara berättigade att påbörja ARV-behandling vid studiestart. Studien kommer att undersöka effekten av selentillskott till denna redan komprometterade grupp patienter i ett liknande stadium av sjukdomen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Kibagabaga Hospital
      • Kigali, Rwanda
        • Kinyinya Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > eller = 21 år vid inskrivning
  • Bekräftad HIV-positiv med ett CD4-intervall mellan 400 och 650 mm3
  • HIV+-patienter som är villiga att delta i studien och som ger informerat samtycke
  • Pre-antiretroviral terapi (Pre-ART) vid inskrivning i studien (ännu ej påbörjad ART)
  • Villig att utöva barriärmetoden för preventivmedel hela tiden

Exklusions kriterier:

  • Patienter som avser att flyttas ut från klinikens upptagningsområde innan studien avslutas
  • Patienter som är planerade att börja ART
  • Dödande patienter
  • Gravid kvinna
  • Kan inte eller vill inte förbinda sig till barriärmetoden för preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Samma antal piller, frekvens och varaktighet som selenintervention.
Experimentell: Selen
Kosttillskott: Selen
Selenjäst innehållande selenometionin 200 mcg per dag i 2 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal CD4
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
viral belastning
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Baslinje, 12 och 24 månader
Förekomst av opportunistiska infektioner
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
Förekomst av antiretroviral terapi (ART) initiering
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Samarbetspartners

University of Ottawa
Wilfrid Laurier University
Global Benefit Canada
Kibagabaga District Hospital
Kinyinya Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Julius K Kamwesiga, MD MPH(cand), Rwanda Selenium Supplementation Clinical Trial
  • Huvudutredare: Don Warren, BSc ND DHANP, Global Benefit Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2011

Första postat (Uppskatta)

4 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT-32122010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Selen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera