Ruandan seleenitäydennyksen kliininen tutkimus (RSST)
Seleenilisän vaikutus CD4+-solujen palautumiseen, virussuppressioon, sairastumiseen ja HIV-tartunnan saaneiden potilaiden elämänlaatuun Ruandassa: tuleva, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita rekrytoidaan kahdesta terveyskeskuksesta (Kibagabaga District Hospital ja Kinyinya Health Center Kigalissa Ruandassa), jotka tarjoavat hoitoa ja hoitoa HIV/aids-potilaille. Potilaat rekrytoidaan 3-4 kuukauden aikana. Hyväksytyt aikuiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan ja seurataan 2 vuoden ajan. Tutkimusarvioinnit tehdään ilmoittautumisen yhteydessä, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua seleenilisän aloittamisesta.
Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä yksinkertaista satunnaistettua lohkosuunnitelmaa, jotta he saavat joko kotrimoksatsolia ja seleeniä tai kotrimoksatsolia ja samannäköistä lumelääkettä, joka otetaan kerran päivässä 2 vuoden ajan. Osallistujia, jotka eivät palaa klinikalle aikataulun mukaisesti, seurataan kotona.
Kaikki suostuvat potilaat, joiden CD4-luku on välillä 400–650 mm3, valitaan, koska he ovat saman immunologisen tason tasolla, eivätkä he siten voi aloittaa ARV-hoitoa tutkimuksen alussa. Tutkimuksessa tarkastellaan seleenilisän tehoa tälle jo ennestään vaarantuneelle potilasryhmälle sairauden samanlaisessa vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Kibagabaga Hospital
-
Kigali, Ruanda
- Kinyinya Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat > tai = 21 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
- Vahvistettu HIV-positiivinen CD4-alueella 400-650 mm3
- HIV+-potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja jotka antavat tietoisen suostumuksen
- Pre-antiretroviraalinen hoito (Pre-ART) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (ei vielä aloitettu ART)
- Halukas harjoittelemaan ehkäisymenetelmää kaikkina aikoina
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka aiotaan siirtää pois klinikan vaikutusalueelta ennen tutkimuksen päättymistä
- Potilaat, joiden on määrä aloittaa ART
- Kuolevia potilaita
- Raskaana olevat naiset
- Ei pysty tai ei halua sitoutua ehkäisymenetelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Sama määrä pillereitä, tiheys ja kesto kuin seleeniinterventio.
|
|
Kokeellinen: Seleeni
|
Selenometioniinia sisältävä seleenihiiva 200 mcg päivässä 2 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CD4-määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
viruskuorma
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
|
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Opportunististen infektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julius K Kamwesiga, MD MPH(cand), Rwanda Selenium Supplementation Clinical Trial
- Päätutkija: Don Warren, BSc ND DHANP, Global Benefit Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT-32122010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .