Essai clinique de supplémentation en sélénium au Rwanda (RSST)
Effet de la supplémentation en sélénium sur la récupération des cellules CD4 +, la suppression virale, la morbidité et la qualité de vie des patients infectés par le VIH au Rwanda : un essai prospectif, à double insu et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront recrutés dans deux établissements de santé (l'hôpital du district de Kibagabaga et le centre de santé de Kinyinya à Kigali), au Rwanda, qui offrent des soins et un traitement aux patients atteints du VIH/sida. Les patients seront recrutés pendant une période de 3 à 4 mois. Les adultes consentants qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits et suivis pendant 2 ans. Les évaluations de l'étude auront lieu lors de l'inscription, 6, 12, 18 et 24 mois après le début de la supplémentation en sélénium.
Les participants seront randomisés à l'aide d'une conception en blocs randomisés simple pour recevoir soit du cotrimoxazole et du sélénium, soit du cotrimoxazole et un placebo d'apparence identique pris une fois par jour pendant 2 ans. Les participants qui ne reviennent pas à la clinique comme prévu seront suivis à domicile.
Tous les patients consentants avec un nombre de CD4 compris entre 400 et 650 mm3 seront sélectionnés car ils sont à un niveau immunologique similaire et ne seront donc pas éligibles pour commencer un traitement ARV au début de l'étude. L'étude examinera l'efficacité de la supplémentation en sélénium pour ce groupe de patients déjà fragilisé à un stade similaire de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Kibagabaga Hospital
-
Kigali, Rwanda
- Kinyinya Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients > ou = 21 ans à l'inscription
- Confirmé séropositif avec une plage de CD4 comprise entre 400 et 650 mm3
- Patients séropositifs désireux de participer à l'étude et qui donnent leur consentement éclairé
- Traitement pré-antirétroviral (pré-TAR) lors de l'inscription à l'étude (TAR non encore initié)
- Disposé à pratiquer la méthode barrière de contrôle des naissances en tout temps
Critère d'exclusion:
- Patients ayant l'intention d'être transférés hors de la zone de recrutement de la clinique avant la fin de l'étude
- Patients devant commencer un TAR
- Patients moribonds
- Femmes enceintes
- Incapable ou ne voulant pas s'engager dans la méthode barrière de contrôle des naissances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Même nombre de pilules, fréquence et durée que l'intervention au sélénium.
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|
Expérimental: Sélénium
|
Levure au sélénium contenant de la sélénométhionine 200 mcg par jour pendant 2 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Numération des CD4
Délai: Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
|
Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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charge virale
Délai: Base de référence, 12 et 24 mois
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Base de référence, 12 et 24 mois
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Apparition d'infections opportunistes
Délai: Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
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Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
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Incidence du début du traitement antirétroviral (ART)
Délai: Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
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Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julius K Kamwesiga, MD MPH(cand), Rwanda Selenium Supplementation Clinical Trial
- Chercheur principal: Don Warren, BSc ND DHANP, Global Benefit Canada
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT-32122010
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