Ensaio Clínico de Suplementação de Selênio em Ruanda (RSST)
Efeito da suplementação de selênio na recuperação de células CD4 +, supressão viral, morbidade e qualidade de vida de pacientes infectados pelo HIV em Ruanda: um estudo prospectivo, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados em duas unidades de saúde (Hospital Distrital de Kibagabaga e Centro de Saúde Kinyinya em Kigali), Ruanda, que oferecem cuidados e tratamento para pacientes com HIV/AIDS. Os pacientes serão recrutados durante um período de 3-4 meses. Adultos consentidos que se encaixam nos critérios de inclusão serão inscritos e acompanhados por 2 anos. As avaliações do estudo ocorrerão na inscrição, 6, 12, 18 e 24 meses após o início da suplementação de selênio.
Os participantes serão randomizados usando um desenho de bloco aleatório simples para receber cotrimoxazol e selênio ou cotrimoxazol e um placebo de aparência idêntica tomado uma vez ao dia por 2 anos. Os participantes que não retornarem à clínica no horário agendado serão acompanhados em casa.
Todos os pacientes consentidos com contagem de CD4 entre 400 e 650 mm3 serão selecionados porque estão em nível imunológico semelhante e, portanto, não serão elegíveis para iniciar o tratamento ARV no início do estudo. O estudo analisará a eficácia da suplementação de selênio para esse grupo já comprometido de pacientes em um estágio semelhante da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Kibagabaga Hospital
-
Kigali, Ruanda
- Kinyinya Health Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > ou = 21 anos na inscrição
- HIV positivo confirmado com uma faixa de CD4 entre 400 e 650 mm3
- Pacientes HIV+ dispostos a participar do estudo e que fornecem consentimento informado
- Terapia pré-antirretroviral (pré-ART) no momento da inclusão no estudo (TARV ainda não iniciada)
- Disposto a praticar o método de barreira de controle de natalidade em todos os momentos
Critério de exclusão:
- Pacientes que pretendem ser transferidos para fora da área de captação da clínica antes do final do estudo
- Pacientes programados para iniciar a TARV
- Pacientes moribundos
- mulheres grávidas
- Incapaz ou não querendo se comprometer com o método de controle de natalidade de barreira
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Mesmo número de comprimidos, frequência e duração da intervenção com selênio.
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Experimental: Selênio
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Levedura de selênio contendo selenometionina 200 mcg por dia por 2 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Contagem de CD4
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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carga viral
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
|
Linha de base, 12 e 24 meses
|
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Ocorrência de infecções oportunistas
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Incidência de início de terapia antirretroviral (ART)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julius K Kamwesiga, MD MPH(cand), Rwanda Selenium Supplementation Clinical Trial
- Investigador principal: Don Warren, BSc ND DHANP, Global Benefit Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT-32122010
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