胃食道逆流症 (GERD) の治療のためのレトロスペクティブ TIF 研究。 RetroTIF研究 (RetroTIF)
2020年11月6日 更新者：EndoGastric Solutions
定期的な臨床診療で実施された経口腔切開なし噴門形成術（TIF）後の長期転帰：レトロTIF研究
このレトロスペクティブな非盲検の市販後研究の目的は、高用量で治療を受けている幅広い胃食道逆流症 (GERD) 患者を対象に、EsophyX (ブランド名) を使用して実施した経口腔切開なし噴門形成法 (TIF) の安全性と有効性を評価することです。全米のボリュームセンター。
調査の概要
詳細な説明
このレトロスペクティブな非盲検の市販後研究では、全米の大規模施設で治療を受けている幅広い胃食道逆流症 (GERD) 患者を対象に、EsophyX (ブランド名) を用いて実施した経口腔切開なし噴門形成法 (TIF) の安全性と有効性を評価しています。日常診療において、標準治療として述べています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Munroe Regional Medical Center
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Kentucky
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Salem、Kentucky、アメリカ、42078
- Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 85 歳
- 過去2年以内にTIF手術を受けた
- 6 か月を超える毎日のプロトンポンプ阻害剤 (PPI) の使用歴
- -内視鏡検査、水素の歩行可能性（pH）、またはPPIのオンまたはオフによる中等度から重度の症状のいずれかによる胃食道逆流の証明
- 胃食道接合部の悪化 (Hill grade II または III)
- 6、12、または24か月でのフォローアップ訪問の可用性
- -自発的かつ認知的に署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 標準化されていない TIF プロトコルに従って手順が完了していない、または実行されていない
- -消化不良、セリアック病、過敏性腸症候群（IBS）またはクローン病などの他の胃腸（GI）状態に苦しんでいる被験者
- 妊娠
- 結果を混乱させる可能性のある別のデバイスまたは薬物研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口腔切開なしの噴門形成術
介入: Transoral Incisionless Fundoplication 2.0 技術反復 (TIF 2.0)。 全身麻酔の患者と。 EsophyX (ブランド名) 装置は、標準的な内視鏡を介して、口から胃に導入されます。 複数の胃食道襞が実行され、胃食道接合部 (GEJ) を横隔膜の下の腹部に再配置して、食道の遠位部分に眼底を配置します。 複数のプロレン ファスナーを使用して、襞を固定し、所定の位置に保持します。 |
SerosaFuse (ブランド名) ファスナー (EndoGastric Solutions, Inc.、レドモンド、ワシントン、米国) を備えた EsophyX (ブランド名) システムを使用し、標準化された Transoral Incisionless Fundoplication 2.0 技術反復 (TIF2.0) に従って実行された、経口的無切開食道胃噴門形成術 (TIF2.0)
プロトコル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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典型的および非典型的な胃食道逆流症 (GERD) の症状の除去
時間枠：中央値 7 か月 (範囲 5 ～ 17 か月)
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GERD Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) における典型的および非典型的な GERD 症状の除去。
HRQL アンケートは、典型的な GERD 症状を測定し、9 つの質問のそれぞれについて 0 ～ 5 をスケールします。すべてのスコアが 0 の場合、スコアは正規化されたと見なされます)、GERD 症状スコア (GERSS は非定型 GERD 症状を測定し、重症度は 0 ～ 3、頻度は 0 ～ 4 で、合計スケールは 0 ～ 60 です。逆流症状が制御されている患者は、スコア <18) および逆流症状指数 (RSI は、非定型喉頭咽頭 (LPR) 症状を測定し、最大 45 の 9 つの質問のそれぞれについて 0-5 をスケールし、< または = 13) の正常性しきい値をアンケート) フォローアップで。
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中央値 7 か月 (範囲 5 ～ 17 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象（SAE）および予期しないデバイスへの悪影響（UADE）を経験した参加者の数
時間枠：中央値 7 か月 (範囲 5 ～ 17 か月)
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重篤な有害事象（SAE）の発生率が腹腔鏡下噴門形成術で報告されている範囲を下回っている場合、治療は安全であると見なされます。
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中央値 7 か月 (範囲 5 ～ 17 か月)
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プロトンポンプ阻害剤（PPI）使用の完全な排除を報告した参加者の数
時間枠：中央値 7 か月 (範囲 5 ～ 17 か月)
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毎日の PPI 使用の完全な中止を報告している患者は、臨床的に重要であると見なされます。
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中央値 7 か月 (範囲 5 ～ 17 か月)
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逆流性食道炎が治癒した参加者の数
時間枠：中央値 7 か月 (範囲 5 ～ 17 か月)
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1 つの LA グレードの低下は、臨床的に重要であると見なされます。
LA グレードは A、B、C、D で、A が最も軽度の食道炎です。
割り当てられたグレードは「正常」とは見なされません。つまり、食道炎は報告されていません。
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中央値 7 か月 (範囲 5 ～ 17 か月)
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ベースラインの裂孔ヘルニアがTIF後のフォローアップで減少したままの参加者の数
時間枠：中央値 7 か月 (範囲 5 ～ 17 か月)
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内視鏡のcmマーキングを使用した内視鏡視覚化の下で、研究調査員によって得られた測定値。
結果の測定は、ベースラインで存在し、TIF 手順中に縮小した裂孔ヘルニア (< 1 cm へのサイズ縮小は臨床的に重要と見なされる) が、TIF 後のフォローアップ試験で縮小されたままであるかどうかを評価します。
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中央値 7 か月 (範囲 5 ～ 17 か月)
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インピーダンス/pHテストおよび逆流エピソードによって評価された、食道酸曝露の正常化または臨床的に有意な改善が見られた参加者の数
時間枠：中央値 7 か月 (範囲 5 ～ 17 か月)
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食道酸曝露は、48時間の水素のブラボー電位（pH）またはフォローアップ時の24時間のインピーダンス/ pHテスト（pHテストが利用可能な場合）によって客観的に測定されます。
食道酸曝露の正常化は、24 時間の 6% 以下または 48 時間のモニタリング期間の 5.3% 以下の合計時間 pH < 4 によって定義されます。
24 時間あたり 44 回以下の逆流エピソードの数は正常と見なされます。
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中央値 7 か月 (範囲 5 ～ 17 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Barnes, MD MBA FACS、Livingston Hospital and Healthcare Services Inc, CAH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月6日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。