Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve TIF-studie voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). De RetroTIF-studie (RetroTIF)

6 november 2020 bijgewerkt door: EndoGastric Solutions

Resultaten op lange termijn na transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) uitgevoerd in routinematige klinische praktijk: de retro TIF-studie

Het doel van deze retrospectieve, open-label, post-market studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) uitgevoerd met EsophyX (merknaam) bij een breed scala van patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) die met hoge volumecentra in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze retrospectieve, open-label, post-market studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) uitgevoerd met EsophyX (merknaam) bij een breed scala aan patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) die worden behandeld in hoogvolumecentra in de Verenigde Staten. Staten, in de klinische routinepraktijk, als standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Salem, Kentucky, Verenigde Staten, 42078
        • Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-85 jaar
  • De afgelopen 2 jaar de TIF-procedure hebben ondergaan
  • Geschiedenis van dagelijks gebruik van protonpompremmers (PPI) gedurende >6 maanden
  • Bewezen gastro-oesofageale reflux door endoscopie, ambulant potentieel van waterstof (pH) of matige tot ernstige symptomen met of zonder PPI's
  • Verslechterde gastro-oesofageale overgang (Hill graad II of III)
  • Beschikbaarheid voor een vervolgbezoek na 6, 12 of 24 maanden
  • Gewillig en cognitief ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Procedure niet voltooid of uitgevoerd volgens een niet-gestandaardiseerd TIF-protocol
  • Onderwerpen die lijden aan andere gastro-intestinale (GI) aandoeningen zoals dyspepsie, coeliakie, prikkelbare darmsyndroom (PDS) of de ziekte van Crohn
  • Zwangerschap
  • Inschrijving in een ander apparaat of medicijnonderzoek dat de resultaten kan verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transorale incisieloze fundoplicatie

Interventie: Transorale incisieloze fundoplicatie 2.0 techniek iteratie (TIF 2.0).

Bij patiënt onder algehele narcose. Het EsophyX-apparaat (merknaam) wordt via de mond via een standaard endoscoop in de maag gebracht. Er worden meerdere gastro-oesofageale plicaties uitgevoerd, waarbij de fundus aan het distale deel van de slokdarm wordt bevestigd en de gastro-oesofageale overgang (GEJ) onder het middenrif in de buik wordt verplaatst. Meerdere prolene bevestigingsmiddelen worden gebruikt om de plicaties vast te zetten en op hun plaats te houden.
Apparaat: Transorale incisieloze fundoplicatie
Transorale incisieloze slokdarm-gastrische fundoplicatie uitgevoerd met behulp van het EsophyX (merknaam) systeem met SerosaFuse (merknaam) bevestigingsmiddelen (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, Washington, VS) en volgens de gestandaardiseerde Transoral Incisieloze Fundoplicatie 2.0 techniek iteratie (TIF2.0) protocol.
Andere namen:
  • TIF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Typische en atypische gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) Symptoomeliminatie
Tijdsspanne: mediaan 7 maanden (spreiding 5-17 maanden)
Typische en atypische GERD-symptoomeliminatie in GERD Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL). HRQL-vragenlijst meet typische GORZ-symptomen, schaal 0-5 voor elk van de 9 vragen; scores die als genormaliseerd worden beschouwd als elke score 0 is), GORZ-symptoomscore (GERSS meet atypische GORZ-symptomen, schaal 0-3 voor ernst en 0-4 voor frequentie, met totale schaal 0-60; patiënten met gecontroleerde refluxsymptomen zullen naar verwachting een score van <18) en Reflux Symptom Index (RSI meet atypische laryngofaryngeale (LPR) symptomen, schaal 0-5 voor elk van de 9 vragen met een maximum van 45 met een normaliteitsdrempel van < of = 13) vragenlijsten) bij de follow-up.
mediaan 7 maanden (spreiding 5-17 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en onverwachte ongewenste apparaateffecten (UADE's) ervaart
Tijdsspanne: mediaan 7 maanden (spreiding 5-17 maanden)
De behandeling wordt als veilig beschouwd als de incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) lager is dan de waarden die zijn gerapporteerd voor laparoscopische fundoplicatie.
mediaan 7 maanden (spreiding 5-17 maanden)
Aantal deelnemers dat meldt dat het gebruik van protonpompremmers (PPI) volledig is geëlimineerd
Tijdsspanne: mediaan 7 maanden (spreiding 5-17 maanden)
Patiënten die melden dat ze het dagelijks gebruik van PPI's volledig hebben gestaakt, worden als klinisch significant beschouwd.
mediaan 7 maanden (spreiding 5-17 maanden)
Aantal deelnemers met genezing van refluxoesofagitis
Tijdsspanne: mediaan 7 maanden (spreiding 5-17 maanden)
Eén verlaging van de LA-graad wordt als klinisch significant beschouwd. LA-cijfers zijn A, B, C, D, waarbij A de minst ernstige oesofagitis is. Geen enkele toegekende graad wordt als "normaal" beschouwd, d.w.z. er is geen oesofagitis gemeld.
mediaan 7 maanden (spreiding 5-17 maanden)
Aantal deelnemers bij wie de baseline hiatus hernia is gebleven verminderd bij post-TIF follow-up
Tijdsspanne: mediaan 7 maanden (spreiding 5-17 maanden)
Meting verkregen door onderzoeksonderzoeker, onder endoscopische visualisatie met behulp van cm-markeringen op de endoscoop. Uitkomstmaat beoordeelt of hiatale hernia die aanwezig was bij baseline en verminderde (verkleining van de grootte tot <1 cm wordt als klinisch significant beschouwd) tijdens de TIF-procedure, verminderd is gebleven bij het post-TIF-follow-uponderzoek.
mediaan 7 maanden (spreiding 5-17 maanden)
Aantal deelnemers met normalisatie of klinisch significante verbetering in blootstelling aan slokdarmzuur, beoordeeld door impedantie-/pH-testen en refluxepisodes
Tijdsspanne: mediaan 7 maanden (spreiding 5-17 maanden)
Blootstelling aan slokdarmzuur zal objectief worden gemeten door middel van 48 uur Bravo Potential of Hydrogen (pH) of 24 uur impedantie/pH-testen bij de follow-up (waar pH-testen beschikbaar zijn). Normalisatie van blootstelling aan slokdarmzuur wordt bepaald door de totale tijd pH < 4 gedurende ≤ 6% van 24 uur of voor ≤ 5,3% van 48 uur monitoringperiode. Het aantal refluxepisodes van ≤ 44 per periode van 24 uur wordt als normaal beschouwd.
mediaan 7 maanden (spreiding 5-17 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EndoGastric Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Barnes, MD MBA FACS, Livingston Hospital and Healthcare Services Inc, CAH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D01079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren