Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie TIF pro léčbu gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD). Studie RetroTIF (RetroTIF)

6. listopadu 2020 aktualizováno: EndoGastric Solutions

Dlouhodobé výsledky po transorální incizní fundoplikaci (TIF) prováděné v rutinní klinické praxi: Retro studie TIF

Účelem této retrospektivní, otevřené studie po uvedení na trh je vyhodnotit bezpečnost a účinnost transorální incizní fundoplikace (TIF) prováděné s EsophyX (značka) u širokého spektra pacientů s gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD) léčených při vysoké objemová centra po celých Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato retrospektivní, otevřená studie po uvedení na trh hodnotí bezpečnost a účinnost transorální incisionální fundoplikace (TIF) prováděné s EsophyX (značka) u širokého spektra pacientů s gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD), kteří byli léčeni ve velkoobjemových centrech po celých Spojených státech. V klinické běžné praxi se uvádí jako standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Salem, Kentucky, Spojené státy, 42078
        • Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85 let
  • Během posledních 2 let podstoupili proceduru TIF
  • Anamnéza denního užívání inhibitoru protonové pumpy (PPI) po dobu > 6 měsíců
  • Prokázaný gastroezofageální reflux buď endoskopií, ambulantním potenciálem vodíku (pH) nebo středně těžkými až závažnými symptomy na nebo bez PPI
  • Zhoršené gastroezofageální spojení (Hill stupeň II nebo III)
  • Možnost následné návštěvy po 6, 12 nebo 24 měsících
  • Ochotně a kognitivně podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Postup není dokončen nebo proveden podle nestandardizovaného protokolu TIF
  • Subjekty trpící jinými gastrointestinálními (GI) stavy, jako je dyspepsie, celiakie, syndrom dráždivého tračníku (IBS) nebo Crohnova choroba
  • Těhotenství
  • Registrace do studie jiného zařízení nebo léků, která může zkreslit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transorální fundoplikace bez řezu

Intervence: Iterace techniky Transoral Incisionless Fundoplication 2.0 (TIF 2.0).

S pacientem v celkové anestezii. Zařízení EsophyX (značka) se zavádí ústy přes standardní endoskop do žaludku. Provádí se vícenásobné gastroezofageální plikace, přiložením fundu k distální části jícnu a repozicí gastroezofageální junkce (GEJ) pod bránicí do břicha. K zajištění a udržení aplikací na místě se používá více prolenových spojovacích prvků.
Přístroj: Transorální fundoplikace bez řezu
Transorální bezincizní ezofago-gastrická fundoplikace prováděná pomocí systému EsophyX (značka) se spojovacími prvky SerosaFuse (značka) (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, Washington, USA) a podle standardizované iterace techniky Transoral Incisionless Fundoplication 2.0 (TIF2.0) protokol.
Ostatní jména:
  • TIF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstranění příznaků typické a atypické gastroezofageální refluxní choroby (GERD).
Časové okno: medián 7 měsíců (rozmezí 5-17 měsíců)
Typická a atypická eliminace příznaků GERD v kvalitě života související se zdravím (GERD-HRQL) GERD. Dotazník HRQL měří typické příznaky GERD, stupnice 0-5 pro každou z 9 otázek; skóre považované za normalizované, pokud je každé skóre 0), skóre symptomů GERD (GERSS měří atypické symptomy GERD, škála 0–3 pro závažnost a 0–4 pro frekvenci, s celkovou škálou 0–60; u pacientů se symptomy kontrolovaného refluxu se očekává, že budou mít skóre <18) a index příznaků refluxu (RSI měří atypické laryngofaryngeální (LPR) příznaky, škála 0-5 pro každou z 9 otázek s maximem 45 s prahem normality < nebo = 13) dotazníků) při sledování.
medián 7 měsíců (rozmezí 5-17 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) a neočekávanými nežádoucími účinky zařízení (UADE)
Časové okno: medián 7 měsíců (rozmezí 5-17 měsíců)
Léčba bude považována za bezpečnou, pokud je výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) pod rozsahy uváděnými pro laparoskopickou fundoplikaci.
medián 7 měsíců (rozmezí 5-17 měsíců)
Počet účastníků hlásících úplné odstranění použití inhibitoru protonové pumpy (PPI).
Časové okno: medián 7 měsíců (rozmezí 5-17 měsíců)
Pacienti hlásící úplné přerušení každodenního užívání PPI budou považováni za klinicky významné.
medián 7 měsíců (rozmezí 5-17 měsíců)
Počet účastníků s vyléčením refluxní ezofagitidy
Časové okno: medián 7 měsíců (rozmezí 5-17 měsíců)
Jedno snížení stupně LA bude považováno za klinicky významné. Stupně LA jsou A, B, C, D, přičemž A je nejméně závažná ezofagitida. Žádný přiřazený stupeň není považován za „normální“, tj. nebyla hlášena žádná ezofagitida.
medián 7 měsíců (rozmezí 5-17 měsíců)
Počet účastníků, jejichž výchozí hiátová kýla zůstala snížena při sledování po TIF
Časové okno: medián 7 měsíců (rozmezí 5-17 měsíců)
Měření získané výzkumným pracovníkem studie za endoskopické vizualizace pomocí cm značení na endoskopu. Měření výsledku hodnotí, zda hiátová hernie, která byla přítomna na začátku a redukovaná (zmenšení velikosti na < 1 cm je považováno za klinicky významné) během TIF procedury, zůstala redukovaná při následném vyšetření po TIF.
medián 7 měsíců (rozmezí 5-17 měsíců)
Počet účastníků s normalizací nebo klinicky významným zlepšením expozice kyselině jícnu hodnocený pomocí testování impedance/pH a epizod refluxu
Časové okno: medián 7 měsíců (rozmezí 5-17 měsíců)
Expozice jícnové kyselině bude objektivně měřena 48hodinovým testováním potenciálu vodíku Bravo (pH) nebo 24hodinovým testováním impedance/pH při následné kontrole (pokud je k dispozici testování pH). Normalizace expozice jícnové kyselině bude definována celkovým časem pH < 4 po dobu ≤ 6 % 24hodinového nebo ≤ 5,3 % 48hodinového monitorovacího období. Počet refluxních epizod ≤ 44 za každých 24 hodin bude považován za normální.
medián 7 měsíců (rozmezí 5-17 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EndoGastric Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Barnes, MD MBA FACS, Livingston Hospital and Healthcare Services Inc, CAH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D01079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)

Klinické studie na Transorální fundoplikace bez řezu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit