Retrospektiv TIF-studie for behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). RetroTIF-studien (RetroTIF)
6. november 2020 oppdatert av: EndoGastric Solutions
Langsiktige resultater etter transoral incisionless fundoplication (TIF) utført i rutinemessig klinisk praksis: Retro TIF-studien
Formålet med denne retrospektive, åpne post-markedsstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) utført med EsophyX (merkenavn) i et bredt spekter av GastroEsophageal Reflux Disease (GERD) pasienter behandlet med høy volumsentre over hele USA.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive, åpne post-markedsstudien evaluerer sikkerheten og effekten av Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) utført med EsophyX (merkenavn) i et bredt spekter av GastroEsophageal Reflux Disease (GERD) pasienter behandlet ved høyvolumsentre over hele USA Stater, i klinisk rutinepraksis, som standard for omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Salem, Kentucky, Forente stater, 42078
- Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-85 år
- Har gjennomgått TIF-prosedyren i løpet av de siste 2 årene
- Anamnese med daglig bruk av protonpumpehemmer (PPI) i >6 måneder
- Påvist gastroøsofageal refluks ved enten endoskopi, ambulant potensial for hydrogen (pH) eller moderate til alvorlige symptomer på eller utenfor PPI
- Forringet gastroøsofageal overgang (Hill grad II eller III)
- Tilgjengelighet for oppfølgingsbesøk ved 6,12 eller 24 måneder
- Villig og kognitivt signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Prosedyre ikke fullført eller utført etter en ikke-standardisert TIF-protokoll
- Personer som lider av andre gastrointestinale (GI) tilstander som dyspepsi, cøliaki, irritabel tarmsyndrom (IBS) eller Crohns sykdom
- Svangerskap
- Påmelding til en annen enhet eller medikamentstudie som kan forvirre resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transoral snittløs fundoplication
Intervensjon: Transoral Incisionless Fundoplication 2.0 teknikk iterasjon (TIF 2.0). Med pasient i generell anestesi. EsophyX (merkenavn) enheten introduseres gjennom munnen, over et standard endoskop, inn i magen. Flere gastroøsofageale plikasjoner utføres, ved å legge fundus til den distale delen av spiserøret og reposisjonere GastroEsophageal Junction (GEJ) under mellomgulvet, inn i buken. Multiple prolene festemidler brukes for å sikre og holde på plass plikasjonene. |
Transoral snittløs esophago-gastrisk fundoplikasjon utført ved bruk av EsophyX (merkenavn)-systemet med SerosaFuse (merkenavn) festemidler (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, Washington, USA) og etter den standardiserte Transoral Incisionless Fundoplication 2.0-teknikkiterasjonen (TIF2.0)
protokoll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typisk og atypisk gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) Symptom eliminering
Tidsramme: median 7 måneder (intervall 5-17 måneder)
|
Typisk og atypisk GERD symptomeliminering i GERD Health-Relatert Livskvalitet (GERD-HRQL).
HRQL spørreskjema måler typiske GERD-symptomer, skala 0-5 for hvert av 9 spørsmål; skårer som anses som normalisert hvis hver skåre er 0), GERD-symptomscore (GERSS måler atypiske GERD-symptomer, skala 0-3 for alvorlighetsgrad og 0-4 for frekvens, med total skala 0-60; pasienter med kontrollerte reflukssymptomer forventes å ha en score på <18) og reflukssymptomindeks (RSI måler atypiske laryngofaryngeale (LPR) symptomer, skala 0-5 for hvert av 9 spørsmål med maksimalt 45 med en normalitetsterskel på < eller = 13) spørreskjemaer) ved oppfølgingen.
|
median 7 måneder (intervall 5-17 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
Tidsramme: median 7 måneder (intervall 5-17 måneder)
|
Behandlingen vil anses som trygg hvis forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) er under intervallene som er rapportert for laparoskopisk fundoplikasjon.
|
median 7 måneder (intervall 5-17 måneder)
|
|
Antall deltakere som rapporterer fullstendig eliminering av bruk av protonpumpehemmer (PPI).
Tidsramme: median 7 måneder (intervall 5-17 måneder)
|
Pasienter som rapporterer fullstendig seponering av daglig PPI-bruk vil bli ansett som klinisk signifikante.
|
median 7 måneder (intervall 5-17 måneder)
|
|
Antall deltakere med helbredelse av refluksøsofagitt
Tidsramme: median 7 måneder (intervall 5-17 måneder)
|
Én LA-karakterreduksjon vil bli vurdert som klinisk signifikant.
LA-karakterer er A, B, C, D, med A som den minst alvorlige øsofagitt.
Ingen karakter som er gitt anses som "normal", dvs. ingen øsofagitt rapportert.
|
median 7 måneder (intervall 5-17 måneder)
|
|
Antall deltakere hvis baseline Hiatal brokk har forblitt redusert ved post-TIF-oppfølging
Tidsramme: median 7 måneder (intervall 5-17 måneder)
|
Måling oppnådd av studieetterforsker, under endoskopisk visualisering ved bruk av cm-markeringer på endoskopet.
Resultatmål vurderer om hiatal brokk som var tilstede ved baseline og redusert (størrelsesreduksjon til < 1 cm anses som klinisk signifikant) under TIF-prosedyren, har holdt seg redusert ved oppfølgingsundersøkelsen etter TIF.
|
median 7 måneder (intervall 5-17 måneder)
|
|
Antall deltakere med normalisering eller klinisk signifikant forbedring i esophageal syreeksponering vurdert ved impedans/pH-testing og refluksepisoder
Tidsramme: median 7 måneder (intervall 5-17 måneder)
|
Eksponering for esophageal syre vil bli målt objektivt ved 48-timers Bravo Potential of Hydrogen (pH) eller 24-timers impedans/pH-testing ved oppfølging (hvor pH-testing er tilgjengelig).
Normalisering av esophageal syreeksponering vil bli definert av total tid pH < 4 for ≤ 6 % av 24-timer eller for ≤ 5,3 % av 48-timers overvåkingsperiode.
Antall refluksepisoder på ≤ 44 per 24-timers periode vil anses som normalt.
|
median 7 måneder (intervall 5-17 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Barnes, MD MBA FACS, Livingston Hospital and Healthcare Services Inc, CAH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D01079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .