Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio TIF retrospectivo para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). El estudio RetroTIF (RetroTIF)

6 de noviembre de 2020 actualizado por: EndoGastric Solutions

Resultados a largo plazo después de la funduplicatura transoral sin incisión (TIF) realizada en la práctica clínica de rutina: el estudio Retro TIF

El propósito de este estudio posterior a la comercialización, abierto y retrospectivo es evaluar la seguridad y la eficacia de la funduplicatura transoral sin incisión (TIF) realizada con EsophyX (nombre de marca) en una amplia variedad de pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) tratados con centros de volumen en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio retrospectivo, abierto y posterior a la comercialización evalúa la seguridad y la eficacia de la fundoplicatura transoral sin incisión (TIF) realizada con EsophyX (nombre de marca) en una amplia gama de pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) tratados en centros de alto volumen en los Estados Unidos. Estados, en la práctica clínica habitual, como estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Salem, Kentucky, Estados Unidos, 42078
        • Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-85 años
  • Haberse sometido al procedimiento TIF en los últimos 2 años
  • Historial de uso diario de inhibidores de la bomba de protones (IBP) durante >6 meses
  • Reflujo gastroesofágico comprobado por endoscopia, potencial ambulatorio de hidrógeno (pH) o síntomas de moderados a graves con o sin IBP
  • Unión gastroesofágica deteriorada (Hill grado II o III)
  • Disponibilidad para una visita de seguimiento a los 6, 12 o 24 meses
  • Consentimiento informado firmado voluntaria y cognitivamente

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento no completado o realizado siguiendo un protocolo TIF no estandarizado
  • Sujetos que padecen otras afecciones gastrointestinales (GI) como dispepsia, enfermedad celíaca, síndrome del intestino irritable (SII) o enfermedad de Crohn
  • El embarazo
  • Inscripción en otro estudio de dispositivo o medicamento que puede confundir los resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Funduplicatura transoral sin incisión

Intervención: iteración de la técnica Transoral Incisionless Fundoplication 2.0 (TIF 2.0).

Con paciente en anestesia general. El dispositivo EsophyX (nombre de marca) se introduce por la boca, sobre un endoscopio estándar, en el estómago. Se realizan múltiples plicaturas gastroesofágicas, aponiendo el fundus a la parte distal del esófago y reposicionando la Unión Gastroesofágica (UGE) por debajo del diafragma, en el abdomen. Se utilizan sujetadores de prolene múltiples para asegurar y mantener los pliegues en su lugar.
Dispositivo: Funduplicatura transoral sin incisión
Funduplicatura esófago-gástrica transoral sin incisión realizada con el sistema EsophyX (nombre de marca) con sujetadores SerosaFuse (nombre de marca) (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, Washington, EE. UU.) y siguiendo la iteración de la técnica Transoral Incisionless Funduplication 2.0 (TIF2.0) estandarizada protocolo.
Otros nombres:
  • TIF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación de los síntomas típicos y atípicos de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Periodo de tiempo: mediana 7 meses (rango 5-17 meses)
Eliminación de los síntomas típicos y atípicos de la ERGE en la calidad de vida relacionada con la salud de la ERGE (ERGE-CVRS). El cuestionario HRQL mide los síntomas típicos de ERGE, escala 0-5 para cada una de las 9 preguntas; puntuaciones consideradas normalizadas si todas las puntuaciones son 0), GERD Symptom Score (GERSS mide síntomas de GERD atípicos, escala 0-3 para gravedad y 0-4 para frecuencia, con escala total 0-60; se espera que los pacientes con síntomas de reflujo controlados tengan un puntuación de <18) y el índice de síntomas de reflujo (RSI mide síntomas laringofaríngeos atípicos (LPR), escala 0-5 para cada una de las 9 preguntas con un máximo de 45 con un umbral de normalidad de < o = 13) cuestionarios) en el seguimiento.
mediana 7 meses (rango 5-17 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE) y efectos adversos imprevistos del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: mediana 7 meses (rango 5-17 meses)
El tratamiento se considerará seguro si la incidencia de eventos adversos graves (AAG) está por debajo de los rangos informados para la fundoplicatura laparoscópica.
mediana 7 meses (rango 5-17 meses)
Número de participantes que informaron la eliminación completa del uso del inhibidor de la bomba de protones (IBP)
Periodo de tiempo: mediana 7 meses (rango 5-17 meses)
Los pacientes que notifiquen una interrupción completa del uso diario de PPI se considerarán clínicamente significativos.
mediana 7 meses (rango 5-17 meses)
Número de participantes con curación de la esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: mediana 7 meses (rango 5-17 meses)
Una reducción del grado de LA se considerará clínicamente significativa. Los grados LA son A, B, C, D, siendo A la esofagitis menos grave. Ningún grado asignado se considera "normal", es decir, no se informa esofagitis.
mediana 7 meses (rango 5-17 meses)
Número de participantes cuya hernia hiatal inicial se ha mantenido reducida en el seguimiento posterior a la TIF
Periodo de tiempo: mediana 7 meses (rango 5-17 meses)
Medición obtenida por el investigador del estudio, bajo visualización endoscópica usando marcas de cm en el endoscopio. La medida de resultado evalúa si la hernia hiatal que estaba presente al inicio y se redujo (la reducción de tamaño a < 1 cm se considera clínicamente significativa) durante el procedimiento TIF, ha permanecido reducida en el examen de seguimiento posterior a la TIF.
mediana 7 meses (rango 5-17 meses)
Número de participantes con normalización o mejoría clínicamente significativa en la exposición al ácido esofágico evaluada mediante pruebas de impedancia/pH y episodios de reflujo
Periodo de tiempo: mediana 7 meses (rango 5-17 meses)
La exposición esofágica al ácido se medirá de manera objetiva mediante la prueba de potencial de hidrógeno (pH) Bravo de 48 horas o la prueba de impedancia/pH de 24 horas en el seguimiento (cuando la prueba de pH esté disponible). La normalización de la exposición al ácido esofágico se definirá por el tiempo total de pH < 4 durante ≤ 6 % de 24 horas o durante ≤ 5,3 % de un período de seguimiento de 48 horas. Se considerará normal el número de episodios de reflujo ≤ 44 por cada período de 24 horas.
mediana 7 meses (rango 5-17 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EndoGastric Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: William Barnes, MD MBA FACS, Livingston Hospital and Healthcare Services Inc, CAH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D01079

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir