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Retrospektive TIF-Studie zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD). Die RetroTIF-Studie (RetroTIF)

6. November 2020 aktualisiert von: EndoGastric Solutions

Langzeitergebnisse nach transoraler inzisionsloser Fundoplikatio (TIF) in der klinischen Routinepraxis: Die Retro-TIF-Studie

Der Zweck dieser retrospektiven, unverblindeten Post-Market-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der mit EsophyX (Markenname) durchgeführten transoralen inzisionslosen Fundoplikatio (TIF) bei einem breiten Spektrum von Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), die mit hoher Dosis behandelt wurden Volumenzentren in den Vereinigten Staaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive, unverblindete Post-Market-Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der mit EsophyX (Markenname) durchgeführten transoralen inzisionslosen Fundoplikatio (TIF) bei einem breiten Spektrum von Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), die in hochvolumigen Zentren in den Vereinigten Staaten behandelt werden Staaten, in der klinischen Routinepraxis, als Behandlungsstandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Salem, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42078
        • Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85 Jahre
  • sich innerhalb der letzten 2 Jahre dem TIF-Verfahren unterzogen haben
  • Geschichte der täglichen Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI) für > 6 Monate
  • Nachgewiesener gastroösophagealer Reflux entweder durch Endoskopie, ambulantes Potenzial von Wasserstoff (pH) oder mäßige bis schwere Symptome mit oder ohne PPI
  • Verschlechterung des gastroösophagealen Übergangs (Hill Grad II oder III)
  • Verfügbarkeit für einen Folgebesuch nach 6, 12 oder 24 Monaten
  • Bereitwillig und kognitiv unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verfahren nicht abgeschlossen oder nach einem nicht standardisierten TIF-Protokoll durchgeführt
  • Personen, die an anderen Magen-Darm-Erkrankungen (GI) wie Dyspepsie, Zöliakie, Reizdarmsyndrom (IBS) oder Morbus Crohn leiden
  • Schwangerschaft
  • Aufnahme in eine andere Geräte- oder Arzneimittelstudie, die die Ergebnisse verfälschen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transorale schnittlose Fundoplikatio

Intervention: Iteration der transoralen inzisionslosen Fundoplikatio 2.0-Technik (TIF 2.0).

Mit Patient in Vollnarkose. Das Gerät EsophyX (Markenname) wird durch den Mund über ein Standardendoskop in den Magen eingeführt. Es werden mehrere gastroösophageale Faltungen durchgeführt, wobei der Fundus an den distalen Teil der Speiseröhre angelegt und der gastroösophageale Übergang (GEJ) unter dem Zwerchfell in das Abdomen verlagert wird. Mehrere Prolene-Befestigungselemente werden verwendet, um die Plikationen zu sichern und an Ort und Stelle zu halten.
Gerät: Transorale schnittlose Fundoplikatio
Transorale inzisionslose Ösophago-Magen-Fundoplikatio, durchgeführt mit dem EsophyX (Markenname)-System mit SerosaFuse (Markenname)-Befestigungselementen (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, Washington, USA) und nach der standardisierten Iteration der Transoral Incisionless Fundopplication 2.0-Technik (TIF2.0) Protokoll.
Andere Namen:
  • TIF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typische und atypische gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) Symptombeseitigung
Zeitfenster: Median 7 Monate (Bereich 5-17 Monate)
Typische und atypische GERD-Symptombeseitigung in GERD Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL). HRQL-Fragebogen misst typische GERD-Symptome, Skala 0-5 für jede der 9 Fragen; Werte gelten als normal, wenn jeder Wert 0 ist), GERD-Symptom-Score (GERSS misst atypische GERD-Symptome, Skala 0-3 für Schweregrad und 0-4 für Häufigkeit, mit Gesamtskala 0-60; Patienten mit kontrollierten Refluxsymptomen haben voraussichtlich a Score von <18) und Reflux Symptom Index (RSI misst atypische Laryngopharynx (LPR)-Symptome, Skala 0-5 für jede der 9 Fragen mit maximal 45 mit einer Normalitätsschwelle von < oder = 13) Fragebögen) bei der Nachuntersuchung.
Median 7 Monate (Bereich 5-17 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UADEs)
Zeitfenster: Median 7 Monate (Bereich 5-17 Monate)
Die Behandlung gilt als sicher, wenn die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) unter den für die laparoskopische Fundoplikatio berichteten Bereichen liegt.
Median 7 Monate (Bereich 5-17 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die über die vollständige Eliminierung der Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI) berichten
Zeitfenster: Median 7 Monate (Bereich 5-17 Monate)
Patienten, die von einem vollständigen Absetzen der täglichen PPI-Anwendung berichten, werden als klinisch signifikant betrachtet.
Median 7 Monate (Bereich 5-17 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Heilung der Refluxösophagitis
Zeitfenster: Median 7 Monate (Bereich 5-17 Monate)
Eine Reduktion des LA-Grades wird als klinisch signifikant betrachtet. LA-Grade sind A, B, C, D, wobei A die am wenigsten schwere Ösophagitis ist. Kein zugeordneter Grad gilt als „normal“, d. h. es wurde keine Ösophagitis gemeldet.
Median 7 Monate (Bereich 5-17 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, deren Baseline-Hiatushernie bei der Post-TIF-Follow-up-Untersuchung reduziert geblieben ist
Zeitfenster: Median 7 Monate (Bereich 5-17 Monate)
Vom Prüfarzt durchgeführte Messung unter endoskopischer Sichtbarmachung unter Verwendung von cm-Markierungen auf dem Endoskop. Die Ergebnismessung bewertet, ob eine Hiatushernie, die zu Studienbeginn vorhanden war und während des TIF-Verfahrens reduziert wurde (eine Größenreduzierung auf < 1 cm wird als klinisch signifikant angesehen), bei der Post-TIF-Folgeuntersuchung reduziert geblieben ist.
Median 7 Monate (Bereich 5-17 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Normalisierung oder klinisch signifikanter Verbesserung der Ösophagussäureexposition, bewertet durch Impedanz-/pH-Tests und Reflux-Episoden
Zeitfenster: Median 7 Monate (Bereich 5-17 Monate)
Die Exposition gegenüber Speiseröhrensäure wird objektiv durch 48-Stunden-Bravo-Potential von Wasserstoff (pH) oder 24-Stunden-Impedanz-/pH-Tests bei der Nachsorge gemessen (wo pH-Tests verfügbar sind). Die Normalisierung der Ösophagussäureexposition wird durch die Gesamtzeit pH < 4 für ≤ 6 % der 24-Stunden- oder für ≤ 5,3 % der 48-Stunden-Überwachungsperiode definiert. Die Anzahl der Refluxepisoden von ≤ 44 pro 24-Stunden-Zeitraum wird als normal angesehen.
Median 7 Monate (Bereich 5-17 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EndoGastric Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: William Barnes, MD MBA FACS, Livingston Hospital and Healthcare Services Inc, CAH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D01079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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