Retrospektiv TIF-studie för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). RetroTIF-studien (RetroTIF)
6 november 2020 uppdaterad av: EndoGastric Solutions
Långsiktiga resultat efter transoral incisionless fundoplication (TIF) utförd i rutinmässig klinisk praxis: Retro TIF-studien
Syftet med denna retrospektiva, öppna post-marknadsstudie är att utvärdera säkerheten och effekten av Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) utförd med EsophyX (varumärke) i ett brett spektrum av GastroEsophageal Reflux Disease (GERD) patienter som behandlas med hög volymcentra över hela USA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva, öppna post-marknadsstudie utvärderar säkerheten och effekten av Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) utförd med EsophyX (varumärke) i ett brett spektrum av GastroEsophageal Reflux Disease (GERD)-patienter som behandlas på högvolymscentra över hela USA stater, i klinisk rutinpraxis, som standardvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Salem, Kentucky, Förenta staterna, 42078
- Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-85 år
- Har genomgått TIF-förfarandet under de senaste 2 åren
- Historik med daglig användning av protonpumpshämmare (PPI) i >6 månader
- Bevisad gastroesofageal reflux genom antingen endoskopi, ambulatorisk potential för väte (pH) eller måttliga till svåra symtom på eller utanför PPI
- Försämrad gastroesofageal korsning (Hill grad II eller III)
- Tillgänglighet för ett uppföljningsbesök vid 6,12 eller 24 månader
- Villigt och kognitivt undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Procedur som inte har slutförts eller utförts enligt ett icke-standardiserat TIF-protokoll
- Försökspersoner som lider av andra gastrointestinala (GI) tillstånd som dyspepsi, celiaki, Irritable Bowel Syndrome (IBS) eller Crohns sjukdom
- Graviditet
- Inskrivning i en annan enhets- eller läkemedelsstudie som kan förvirra resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transoral Incisionless Fundoplication
Intervention: Transoral Incisionless Fundoplication 2.0-teknikiteration (TIF 2.0). Med patienten i narkos. EsophyX (varumärke) enheten förs in genom munnen, över ett standardendoskop, i magen. Flera gastro-esofageala applikationer utförs, där fundus placeras mot den distala delen av matstrupen och GastroEsophageal Junction (GEJ) omplaceras under diafragman, in i buken. Flera prolenfästen används för att säkra och hålla på plats applikationerna. |
Transoral snittfri esofago-gastrisk fundoplikation utförd med EsophyX (varumärke)-systemet med SerosaFuse (varumärke) fästelement (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, Washington, USA) och efter den standardiserade Transoral Incisionless Fundoplication 2.0-tekniken iteration (TIF2.0)
protokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typisk och atypisk gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) Symtomeliminering
Tidsram: median 7 månader (intervall 5-17 månader)
|
Typisk och atypisk eliminering av GERD-symptom i GERD Health-Relaterad Livskvalitet (GERD-HRQL).
HRQL-enkäten mäter typiska GERD-symtom, skala 0-5 för var och en av 9 frågor; poäng anses normaliserade om varje poäng är 0), GERD-symtompoäng (GERSS mäter atypiska GERD-symtom, skala 0-3 för svårighetsgrad och 0-4 för frekvens, med total skala 0-60; patienter med kontrollerade refluxsymtom förväntas ha en poäng på <18) och Reflux Symptom Index (RSI mäter atypiska laryngofaryngeala (LPR) symtom, skala 0-5 för var och en av 9 frågor med maximalt 45 med en normalitetströskel på < eller = 13) frågeformulär) vid uppföljningen.
|
median 7 månader (intervall 5-17 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE) och oväntade biverkningar (UADE)
Tidsram: median 7 månader (intervall 5-17 månader)
|
Behandlingen kommer att anses vara säker om incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) ligger under de intervall som rapporterats för laparoskopisk fundoplikation.
|
median 7 månader (intervall 5-17 månader)
|
|
Antal deltagare som rapporterar fullständig eliminering av användning av protonpumpshämmare (PPI).
Tidsram: median 7 månader (intervall 5-17 månader)
|
Patienter som rapporterar fullständigt avbruten daglig användning av PPI kommer att anses vara kliniskt signifikanta.
|
median 7 månader (intervall 5-17 månader)
|
|
Antal deltagare med läkning av refluxesofagit
Tidsram: median 7 månader (intervall 5-17 månader)
|
En minskning av LA-graden kommer att anses vara kliniskt signifikant.
LA-graderna är A, B, C, D, där A är den minst allvarliga esofagiten.
Inget betyg som ges anses vara "normalt", d.v.s. ingen esofagit rapporterad.
|
median 7 månader (intervall 5-17 månader)
|
|
Antal deltagare vars baslinjehiatalbråck har förblivit minskat vid post-TIF-uppföljning
Tidsram: median 7 månader (intervall 5-17 månader)
|
Mätning erhållen av studieutredaren under endoskopisk visualisering med cm-markeringar på endoskopet.
Resultatmått bedömer om hiatalbråck som var närvarande vid baslinjen och reducerat (storleksminskning till < 1 cm anses vara kliniskt signifikant) under TIF-proceduren, har förblivit reducerad vid uppföljningsundersökningen efter TIF.
|
median 7 månader (intervall 5-17 månader)
|
|
Antal deltagare med normalisering eller kliniskt signifikant förbättring av esofagussyraexponering bedömd genom impedans/pH-testning och refluxepisoder
Tidsram: median 7 månader (intervall 5-17 månader)
|
Esofagussyraexponering kommer att mätas objektivt genom 48-timmars Bravo Potential of Hydrogen (pH) eller 24-timmars impedans/pH-testning vid uppföljningen (där pH-testning är tillgänglig).
Normalisering av exponering av esofagussyra kommer att definieras av total tid pH < 4 för ≤ 6 % av 24-timmar eller för ≤ 5,3 % av 48-timmars övervakningsperiod.
Antalet refluxepisoder på ≤ 44 per 24-timmarsperiod kommer att betraktas som normalt.
|
median 7 månader (intervall 5-17 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Barnes, MD MBA FACS, Livingston Hospital and Healthcare Services Inc, CAH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
4 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D01079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .