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Studio TIF retrospettivo per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Lo studio RetroTIF (RetroTIF)

6 novembre 2020 aggiornato da: EndoGastric Solutions

Risultati a lungo termine dopo fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) eseguita nella pratica clinica di routine: lo studio Retro TIF

Lo scopo di questo studio retrospettivo, in aperto, post-marketing è valutare la sicurezza e l'efficacia della fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) eseguita con EsophyX (nome commerciale) in un'ampia gamma di pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) trattati ad alta centri di volume negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio post-market retrospettivo, in aperto, valuta la sicurezza e l'efficacia della fundoplicazione transorale senza incisione (TIF) eseguita con EsophyX (nome commerciale) in un'ampia gamma di pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) trattati presso centri ad alto volume negli Stati Uniti Stati, nella pratica clinica di routine, come standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Salem, Kentucky, Stati Uniti, 42078
        • Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85 anni
  • Sono stati sottoposti alla procedura TIF negli ultimi 2 anni
  • Storia di uso quotidiano di inibitori della pompa protonica (PPI) per> 6 mesi
  • Reflusso gastroesofageo comprovato mediante endoscopia, potenziale ambulatoriale di idrogeno (pH) o sintomi da moderati a gravi con o senza PPI
  • Giunzione gastroesofagea deteriorata (grado Hill II o III)
  • Disponibilità per una visita di controllo a 6, 12 o 24 mesi
  • Consenso informato firmato volontariamente e cognitivamente

Criteri di esclusione:

  • Procedura non completata o eseguita seguendo un protocollo TIF non standardizzato
  • Soggetti che soffrono di altre condizioni gastrointestinali (GI) come dispepsia, celiachia, sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o morbo di Crohn
  • Gravidanza
  • Iscrizione a un altro dispositivo o studio farmacologico che potrebbe confondere i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fundoplicatio transorale senza incisione

Intervento: iterazione della tecnica Transoral Incisionless Fundoplication 2.0 (TIF 2.0).

Con paziente in anestesia generale. Il dispositivo EsophyX (nome commerciale) viene introdotto attraverso la bocca, sopra un endoscopio standard, nello stomaco. Vengono eseguite più plicature gastro-esofagee, apponendo il fondo alla parte distale dell'esofago e riposizionando la giunzione gastroesofagea (GEJ) sotto il diaframma, nell'addome. Vengono utilizzati più dispositivi di fissaggio in prolene per fissare e mantenere in posizione le plicature.
Dispositivo: Fundoplicatio transorale senza incisione
Fundoplicatio esofago-gastrico senza incisione transorale eseguito utilizzando il sistema EsophyX (nome commerciale) con dispositivi di fissaggio SerosaFuse (nome commerciale) (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, Washington, USA) e seguendo l'iterazione tecnica standardizzata Transoral Incisionless Fundoplication 2.0 (TIF2.0) protocollo.
Altri nomi:
  • TIFF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo tipica e atipica (GERD).
Lasso di tempo: mediana 7 mesi (range 5-17 mesi)
Eliminazione dei sintomi della GERD tipica e atipica nella qualità della vita correlata alla salute della GERD (GERD-HRQL). Il questionario HRQL misura i sintomi tipici della GERD, scala 0-5 per ciascuna delle 9 domande; punteggi considerati normalizzati se ogni punteggio è 0), GERD Symptom Score (GERSS misura i sintomi atipici di GERD, scala 0-3 per gravità e 0-4 per frequenza, con scala totale 0-60; i pazienti con sintomi di reflusso controllati dovrebbero avere un punteggio di <18) e Reflux Symptom Index (RSI misura i sintomi laringofaringei atipici (LPR), scala 0-5 per ciascuna delle 9 domande con un massimo di 45 con una soglia di normalità di < o = 13) questionari) al follow-up.
mediana 7 mesi (range 5-17 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE) ed effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: mediana 7 mesi (range 5-17 mesi)
Il trattamento sarà considerato sicuro se l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) è inferiore agli intervalli riportati per la fundoplicatio laparoscopico.
mediana 7 mesi (range 5-17 mesi)
Numero di partecipanti che segnalano l'eliminazione completa dell'uso dell'inibitore della pompa protonica (PPI).
Lasso di tempo: mediana 7 mesi (range 5-17 mesi)
I pazienti che riferiscono la completa interruzione dell'uso quotidiano di PPI saranno considerati clinicamente significativi.
mediana 7 mesi (range 5-17 mesi)
Numero di partecipanti con guarigione dell'esofagite da reflusso
Lasso di tempo: mediana 7 mesi (range 5-17 mesi)
Una riduzione del grado LA sarà considerata clinicamente significativa. I gradi LA sono A, B, C, D, dove A è l'esofagite meno grave. Nessun grado assegnato è considerato "normale", cioè nessuna esofagite riportata.
mediana 7 mesi (range 5-17 mesi)
Numero di partecipanti la cui ernia iatale al basale è rimasta ridotta al follow-up post-TIF
Lasso di tempo: mediana 7 mesi (range 5-17 mesi)
Misurazione ottenuta dall'investigatore dello studio, sotto visualizzazione endoscopica utilizzando i segni in cm sull'endoscopio. La misura dell'esito valuta se l'ernia iatale che era presente al basale e ridotta (la riduzione delle dimensioni a <1 cm è considerata clinicamente significativa) durante la procedura TIF, è rimasta ridotta all'esame di follow-up post-TIF.
mediana 7 mesi (range 5-17 mesi)
Numero di partecipanti con normalizzazione o miglioramento clinicamente significativo dell'esposizione all'acido esofageo valutato mediante test di impedenza/pH ed episodi di reflusso
Lasso di tempo: mediana 7 mesi (range 5-17 mesi)
L'esposizione all'acido esofageo sarà misurata oggettivamente mediante il test Bravo Potential of Hydrogen (pH) di 48 ore o l'impedenza/pH di 24 ore al follow-up (dove il test del pH è disponibile). La normalizzazione dell'esposizione all'acido esofageo sarà definita dal tempo totale pH<4 per ≤ 6% di 24 ore o per ≤ 5,3% di periodo di monitoraggio di 48 ore. Il numero di episodi di reflusso ≤ 44 per ogni periodo di 24 ore sarà considerato normale.
mediana 7 mesi (range 5-17 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EndoGastric Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: William Barnes, MD MBA FACS, Livingston Hospital and Healthcare Services Inc, CAH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D01079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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