Estudo Retrospectivo TIF para Tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE). O Estudo RetroTIF (RetroTIF)
6 de novembro de 2020 atualizado por: EndoGastric Solutions
Resultados a longo prazo após fundoplicatura transoral sem incisão (TIF) realizada na prática clínica de rotina: o estudo Retro TIF
O objetivo deste estudo retrospectivo, aberto, pós-comercialização é avaliar a segurança e a eficácia da fundoplicatura transoral sem incisão (TIF) realizada com EsophyX (nome comercial) em uma ampla gama de pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) tratados em alta centros de volume nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo retrospectivo, aberto, pós-mercado avalia a segurança e a eficácia da fundoplicatura sem incisão transoral (TIF) realizada com EsophyX (marca) em uma ampla gama de pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) tratados em centros de alto volume nos Estados Unidos Declara, na prática clínica de rotina, como padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Munroe Regional Medical Center
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Kentucky
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Salem, Kentucky, Estados Unidos, 42078
- Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85 anos
- Ter sido submetido ao procedimento TIF nos últimos 2 anos
- História de uso diário de inibidores da bomba de prótons (IBP) por > 6 meses
- Refluxo gastroesofágico comprovado por endoscopia, potencial ambulatorial de hidrogênio (pH) ou sintomas moderados a graves com ou sem IBPs
- Junção gastroesofágica deteriorada (Hill grau II ou III)
- Disponibilidade para uma consulta de acompanhamento aos 6,12 ou 24 meses
- Consentimento informado assinado de forma voluntária e cognitiva
Critério de exclusão:
- Procedimento não concluído ou realizado seguindo um protocolo TIF não padronizado
- Indivíduos que sofrem de outras condições gastrointestinais (GI), como dispepsia, doença celíaca, síndrome do intestino irritável (IBS) ou doença de Crohn
- Gravidez
- Inscrição em outro estudo de dispositivo ou medicamento que pode confundir os resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fundoplicatura transoral sem incisão
Intervenção: Iteração da técnica Fundoplicatura sem incisão transoral 2.0 (TIF 2.0). Com paciente em anestesia geral. O dispositivo EsophyX (nome comercial) é introduzido pela boca, sobre um endoscópio padrão, até o estômago. Múltiplas plicaturas gastroesofágicas são realizadas, apondo o fundo à parte distal do esôfago e reposicionando a junção gastroesofágica (GEJ) abaixo do diafragma, no abdômen. Múltiplos fixadores de prolene são usados para fixar e manter as plicaturas no lugar. |
Fundoplicatura esofagogástrica sem incisão transoral realizada usando o sistema EsophyX (marca) com fixadores SerosaFuse (nome comercial) (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, Washington, EUA) e seguindo a iteração da técnica Transoral Incisionless Fundoplication 2.0 padronizada (TIF2.0)
protocolo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eliminação dos Sintomas Típicos e Atípicos da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
Prazo: mediana de 7 meses (intervalo de 5-17 meses)
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Eliminação dos sintomas típicos e atípicos da DRGE na qualidade de vida relacionada à saúde da DRGE (GERD-HRQL).
O questionário HRQL mede sintomas típicos de DRGE, escala 0-5 para cada uma das 9 perguntas; pontuações consideradas normalizadas se cada pontuação for 0), Pontuação de sintomas de DRGE (GERSS mede sintomas de DRGE atípicos, escala 0-3 para gravidade e 0-4 para frequência, com escala total 0-60; espera-se que pacientes com sintomas de refluxo controlados tenham um pontuação de <18) e Reflux Symptom Index (RSI mede sintomas laringofaríngeos atípicos (LPR), escala 0-5 para cada uma das 9 questões com máximo de 45 com um limite de normalidade de < ou = 13) questionários) no acompanhamento.
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mediana de 7 meses (intervalo de 5-17 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves (SAEs) e efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADEs)
Prazo: mediana de 7 meses (intervalo de 5-17 meses)
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O tratamento será considerado seguro se a incidência de eventos adversos graves (EAGs) estiver abaixo dos intervalos relatados para fundoplicatura laparoscópica.
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mediana de 7 meses (intervalo de 5-17 meses)
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Número de participantes relatando a eliminação completa do uso de inibidores da bomba de prótons (IBP)
Prazo: mediana de 7 meses (intervalo de 5-17 meses)
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Os pacientes que relatam a descontinuação completa do uso diário de IBP serão considerados clinicamente significativos.
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mediana de 7 meses (intervalo de 5-17 meses)
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Número de participantes com cura da esofagite de refluxo
Prazo: mediana de 7 meses (intervalo de 5-17 meses)
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Uma redução de grau LA será considerada clinicamente significativa.
Os graus LA são A, B, C, D, sendo A a esofagite menos grave.
Nenhuma nota atribuída é considerada "normal", ou seja, nenhuma esofagite relatada.
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mediana de 7 meses (intervalo de 5-17 meses)
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Número de participantes cuja hérnia hiatal basal permaneceu reduzida no acompanhamento pós-TIF
Prazo: mediana de 7 meses (intervalo de 5-17 meses)
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Medição obtida pelo investigador do estudo, sob visualização endoscópica usando marcações em cm no endoscópio.
A medida do resultado avalia se a hérnia hiatal que estava presente na linha de base e reduzida (redução de tamanho < 1 cm é considerada clinicamente significativa) durante o procedimento TIF, permaneceu reduzida no exame de acompanhamento pós-TIF.
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mediana de 7 meses (intervalo de 5-17 meses)
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Número de participantes com normalização ou melhora clinicamente significativa na exposição ao ácido esofágico avaliada por teste de impedância/pH e episódios de refluxo
Prazo: mediana de 7 meses (intervalo de 5-17 meses)
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A exposição ao ácido esofágico será medida objetivamente pelo teste de Potencial Bravo de Hidrogênio (pH) de 48 horas ou teste de impedância/pH de 24 horas no acompanhamento (onde o teste de pH estiver disponível).
A normalização da exposição ácida esofágica será definida pelo tempo total de pH< 4 para ≤ 6% de 24 horas ou para ≤ 5,3% de 48 horas de monitoramento.
Será considerado normal o número de episódios de refluxo ≤ 44 por cada período de 24 horas.
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mediana de 7 meses (intervalo de 5-17 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Barnes, MD MBA FACS, Livingston Hospital and Healthcare Services Inc, CAH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D01079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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