Ретроспективное исследование TIF для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Исследование RetroTIF (RetroTIF)
6 ноября 2020 г. обновлено: EndoGastric Solutions
Отдаленные результаты после трансоральной безоперационной фундопликации (TIF), выполненной в рутинной клинической практике: исследование Retro TIF
Целью этого ретроспективного открытого пострегистрационного исследования является оценка безопасности и эффективности трансоральной безоперационной фундопликации (TIF), выполненной с помощью EsophyX (торговая марка) у широкого круга пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), получавших лечение в высоких дозах. объемные центры по всей территории Соединенных Штатов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное открытое пострегистрационное исследование оценивает безопасность и эффективность трансоральной безоперационной фундопликации (TIF), выполненной с помощью EsophyX (торговая марка) у широкого круга пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), проходящих лечение в центрах с большим объемом операций в Соединенных Штатах. состояния в рутинной клинической практике в качестве стандарта медицинской помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Salem, Kentucky, Соединенные Штаты, 42078
- Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет
- Проходили процедуру TIF в течение последних 2 лет
- История ежедневного использования ингибитора протонной помпы (ИПП) в течение > 6 месяцев
- Подтвержденный гастроэзофагеальный рефлюкс с помощью эндоскопии, амбулаторного потенциала водорода (pH) или умеренных или тяжелых симптомов при приеме ИПП или без него
- Ухудшение состояния желудочно-пищеводного перехода (класс II или III по Хиллу)
- Возможность повторного визита через 6, 12 или 24 месяца
- Добровольно и осознанно подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Процедура не завершена или выполнена по нестандартному протоколу TIF
- Субъекты, страдающие другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такими как диспепсия, глютеновая болезнь, синдром раздраженного кишечника (СРК) или болезнь Крона.
- Беременность
- Участие в исследовании другого устройства или препарата, которое может исказить результаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансоральная фундопликация без разрезов
Вмешательство: итерация техники трансоральной безоперационной фундопликации 2.0 (TIF 2.0). С пациентом под общим наркозом. Устройство EsophyX (торговая марка) вводится через рот через стандартный эндоскоп в желудок. Выполняют множественные желудочно-пищеводные пликации, сопоставляя дно с дистальной частью пищевода и перемещая желудочно-пищеводное соединение (ГЭП) ниже диафрагмы в брюшную полость. Несколько проленовых застежек используются для фиксации и удержания складок на месте. |
Трансоральная безразрезная пищеводно-желудочная фундопликация, выполненная с использованием системы EsophyX (торговая марка) с крепежными элементами SerosaFuse (торговая марка) (EndoGastric Solutions, Inc., Редмонд, Вашингтон, США) и в соответствии со стандартной итерацией методики трансоральной безоперационной фундопликации 2.0 (TIF2.0)
протокол.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устранение симптомов типичной и атипичной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Временное ограничение: медиана 7 месяцев (диапазон 5-17 месяцев)
|
Устранение типичных и атипичных симптомов ГЭРБ в исследовании качества жизни, связанного со здоровьем при ГЭРБ (ГЭРБ-HRQL).
Опросник HRQL измеряет типичные симптомы ГЭРБ по шкале от 0 до 5 для каждого из 9 вопросов; баллы считаются нормализованными, если каждый балл равен 0), оценка симптомов ГЭРБ (GERSS измеряет атипичные симптомы ГЭРБ, шкала 0-3 для тяжести и 0-4 для частоты, с общей шкалой 0-60; ожидается, что у пациентов с контролируемыми симптомами рефлюкса будет оценка <18) и индекс симптомов рефлюкса (RSI измеряет атипичные симптомы гортаноглотки (LPR), шкала 0-5 для каждого из 9 вопросов с максимум 45 с порогом нормальности < или = 13) опросников) при последующем наблюдении.
|
медиана 7 месяцев (диапазон 5-17 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и непредвиденными побочными эффектами устройств (UADE)
Временное ограничение: медиана 7 месяцев (диапазон 5-17 месяцев)
|
Лечение будет считаться безопасным, если частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) ниже диапазона, указанного для лапароскопической фундопликации.
|
медиана 7 месяцев (диапазон 5-17 месяцев)
|
|
Количество участников, сообщивших о полном отказе от использования ингибиторов протонной помпы (ИПП)
Временное ограничение: медиана 7 месяцев (диапазон 5-17 месяцев)
|
Пациенты, сообщившие о полном прекращении ежедневного применения ИПП, будут считаться клинически значимыми.
|
медиана 7 месяцев (диапазон 5-17 месяцев)
|
|
Количество участников с излечением рефлюкс-эзофагита
Временное ограничение: медиана 7 месяцев (диапазон 5-17 месяцев)
|
Одно снижение степени LA будет считаться клинически значимым.
Классы LA - A, B, C, D, где A - наименее тяжелый эзофагит.
Никакая присвоенная степень не считается «нормальной», то есть эзофагит не зарегистрирован.
|
медиана 7 месяцев (диапазон 5-17 месяцев)
|
|
Количество участников, у которых исходная грыжа пищеводного отверстия диафрагмы оставалась сниженной при последующем наблюдении после TIF
Временное ограничение: медиана 7 месяцев (диапазон 5-17 месяцев)
|
Измерение, полученное исследователем при эндоскопической визуализации с использованием маркировки в сантиметрах на эндоскопе.
Критерий исхода оценивает, осталась ли грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, которая присутствовала на исходном уровне и уменьшилась (уменьшение размера до < 1 см считается клинически значимым) во время процедуры TIF, при последующем обследовании после TIF.
|
медиана 7 месяцев (диапазон 5-17 месяцев)
|
|
Количество участников с нормализацией или клинически значимым улучшением кислотности пищевода, оцененным с помощью импеданса/pH-тестирования и эпизодов рефлюкса
Временное ограничение: медиана 7 месяцев (диапазон 5-17 месяцев)
|
Воздействие кислоты на пищевод будет объективно измерено с помощью 48-часового теста Браво-потенциала водорода (рН) или 24-часового импеданса/рН-теста при последующем наблюдении (если доступно рН-тестирование).
Нормализация воздействия кислоты на пищевод будет определяться общим временем pH < 4 для ≤ 6% 24-часового или ≤ 5,3% 48-часового периода мониторинга.
Количество эпизодов рефлюкса ≤ 44 за каждый 24-часовой период будет считаться нормальным.
|
медиана 7 месяцев (диапазон 5-17 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Barnes, MD MBA FACS, Livingston Hospital and Healthcare Services Inc, CAH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
Другие идентификационные номера исследования
- D01079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .